Glipen – 30 Tabletas Recubiertas

MARCA REGISTRADA

GLIPEN

PRINCIPIO ACTIVO

Metformina HCI 850mg

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antihiperglucemiante oral. Fármaco antidiabético utilizado en los diabéticos de tipo 2 para reducir los niveles elevados de glucosa.

FÓRMULA

Cada tableta contiene:
Metformina………………………………………850 mg

MECANISMO DE ACCIÓN

Se cree que su principal efecto en la diabetes de tipo 2 es la disminución de la gluconeogénesis hepática. Además, la metformina mejora la utilización de la glucosa en músculo esquelético y en tejido adiposo aumentando el transporte de la glucosa en la membrana celular. Esto puede ser debido a una mejor fijación de la insulina a sus receptores ya que la metformina no es eficaz en los diabéticos en los que no existe una cierta secreción residual de insulina.

A diferencia de las sulfonilureas, la metformina prácticamente no ocasiona hipoglucemias ya que no modifica sensiblemente las concentraciones de insulina. Esta propiedad de no aumentar los niveles de insulina es importante en el tratamiento de los diabéticos obesos con diabetes no insulino-dependiente.

La metformina origina una disminución del 10-20% en la oxidación de los ácidos grasos y un ligero aumento en la oxidación de la glucosa. A diferencia de la fenformina (la primera biguanina introducida en la clínica) la metformina no inhibe la oxidación mitocondrial de lactato a menos que las concentraciones plasmáticas sean excesivas (por ejemplo en pacientes con insuficiencia renal) y/o que haya hipoxia.

Desde el punto de vista clínico, la metformina reduce la hiperglucemia en ayunas y post-prandial. La disminución de la glucosa en ayunas es del 25-30%. A diferencia de las sulfonilureas, la metformina raras veces produce hipoglucemia. Tampoco ocasiona un aumento de peso y, de hecho, puede causar una modesta pérdida de peso debido a un efecto anoréxico inducido por el fármaco. La metformina también reduce las LDLs plasmáticas reduciendo ligeramente los triglicéridos y el colesterol. Los pacientes tratados con metformina muestran una mejora significativa de la HbA1c y una mejora del perfil lipoprotéico, en especial si éste se encontraba inicialmente alterado.

FARMACOCINÉTICA

La metformina se administra por vía oral. Su biodisponibilidad es del 50-60%. Después de una dosis oral de metformina las concentraciones máximas se consiguen a las 7 horas y los niveles plasmáticos son un 20% más bajos que los obtenidos después de la misma dosis del fármaco no retardado. La absorción del fármaco es idéntica si se administra 2.000 mg en una sola dosis de liberación retardada que si se administra la misma dosis en dos comprimidos normales. Los alimentos retrasan ligeramente la absorción de los comprimidos convencionales de metformina. Pese a ello, se recomienda que el fármaco se ingiera con las comidas. La metformina se distribuye rápidamente en los tejidos y fluidos periféricos y más lentamente en los eritrocitos. Las mayores concentraciones del fármaco se encuentran en los riñones, hígado y glándulas salivares. La metformina no es metabolizada en el hígado ni se une a las proteínas plasmáticas o hepáticas.

La metformina se elimina por los riñones, en su mayor parte sin metabolizar, mediante un proceso tubular. Los fármacos catiónicos pueden, por tanto, alterar su secreción tubular. Un 10% de la dosis es excretada en las heces mientras que el 90% lo hace por vía renal en las 24 horas siguientes a la administración. La semi-vida de eliminación es de unas 17.6 horas.

La metformina se puede acumular en pacientes con CrCl < 60 ml/min, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. Puede también producirse acumulación de metformina en los ancianos, debido a una reducción de la función renal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática, aunque en teoría esta condición puede aumentar también el riesgo de acidosis láctica.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Diabetes mellitus tipo 2 en especial en pacientes con sobrepeso, cuando no logran control glucémico adecuado solo con dieta y ejercicio. En adultos en monoterapia o asociada con otros antidiabéticos orales, o con insulina. En niños ? 10 años y adolescentes en monoterapia o en combinación con insulina.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS

Se puede administrar junto con o después de las comidas. Debe continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Si tiene sobrepeso, debe continuar con su dieta hipocalórica.

Adultos, monoterapia y asociada con otros antidiabéticos orales: inicial habitual 500 u 850 mg 2-3 veces/día, durante o después de comidas y ajustar a los 10-15 días según glucemia (un aumento lento mejora la tolerancia gastrointestinal), máx.: 3 g/día en 3 tomas; combinada con insulina: inicial 500 u 850 mg 2-3 veces/día, ajustar dosis de insulina según glucemia. Niños ? 10 años y adolescentes, monoterapia y combinada con insulina: 500 u 850 mg 1 vez/día durante o después de comidas, ajustar a los 10-15 días según glucemia, máx.: 2 g/día en 2-3 tomas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad. Cetoacidosis diabética, precoma diabético. I.R. (Clcr < 60 ml/min). Patología aguda con riesgo de alteración renal: deshidratación, infección grave, shock. Enfermedad aguda o crónica con riesgo de hipoxia tisular: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. I.H., intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Interrumpir y hospitalizar de inmediato ante signos inespecíficos como calambres musculares con trastornos digestivos, dolor abdominal y astenia grave, posible acidosis láctica. Vigilar función renal antes de iniciar tratamiento, mínimo 1 vez/año si es normal y mínimo 2-4 veces/año si nivel creatinina ? LSN (límite superior a lo normal) y en ancianos (en ellos además precaución al iniciar tratamiento con antihipertensivos, diuréticos o AINE por riesgo de deterioro renal). Suspender 48 h antes de cirugía con anestesia general, raquídea o peridural, reanudar pasadas 48 h de la misma o tras reanudación de nutrición oral, y sólo si la función renal es normal.

Suspender antes o en el momento de exploración radiológica con medio de contraste yodado (intravascular) y no reanudar hasta pasadas 48 h, sólo si la función renal es normal. Seguimiento de parámetros de crecimiento y pubertad en niños, especialmente de 10 a 12 años. Embarazo: No utilizar. Debe utilizarse insulina para mantener niveles de glucosa normales. Lactancia: Se excreta en la leche materna humana. No se observaron efectos adversos en los recién nacidos/bebés con lactancia materna. Sin embargo, como sólo hay disponibles datos limitados, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con metformina. Debe decidirse en cada caso individual si interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna y el riesgo potencial de efectos adversos en el niño.

INTERACCIONES

Exposición aumentada por: fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular (p. ej. cimetidina), estrecho control glucémico, ajustar dosis o cambiar tratamiento diabético.
Precaución con: glucocorticoides (vía sistémica y local) y simpaticomiméticos por aumentar glucemia (control estrecho sobre todo al principio, si es preciso ajustar la dosis de metformina durante la concomitancia y al suspenderlos); diuréticos (en especial los del asa) por mayor riesgo de acidosis láctica.

Niveles de glucosa disminuidos con: IECA, ajustar dosis.

REACCIONES ADVERSAS

Disgeusia; náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito.

PRESENTACIÓN

Caja con 30 tabletas.

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