Bongesic Plus – 20 Tabletas

MARCA REGISTRADA

BONGESIC PLUS

PRINCIPIO ACTIVO

TRAMADOL+PARACETAMOL

TABLETAS

ACCIÓN TERAPEÚTICA

Analgésicos de acción central. Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso.

FÓRMULA

Cada tableta contiene:
Tramadol ………………………. 37. 5 mg
Paracetamol………………………325 mg

MECANISMO DE ACCIÓN

En cuanto al mecanismo de acción del Paracetamol (Acetaminofén) se postula que es similar a la de los salicilatos pero sin una actividad antiinflamatoria tan fuerte como estos. El Acetaminofén igualmente disminuye la temperatura corporal en pacientes con fiebre pero raramente por debajo del valor normal, actúa en el hipotálamo para producir el efecto antipirético, al parecer, este fenómeno está relacionado con la inhibición de la ciclooxigenasa 3, que se encuentra ubicada en el sistema nervioso central.

El Clorhidrato de Tramadol es una molécula sintética con actividad analgésica central, es un “opioide atípico” cuya acción se explica por dos mecanismos: uno como opioide débil y un mecanismo monoaminérgico sobre sistemas neuromoduladores descendentes, los dos mecanismos son sinérgicos. Tanto el principio activo como su metabolito M1 son agonistas puros no selectivos, sobre los receptores opioides ?, ? y ?.

FARMACOCINÉTICA

Absorción:
Clorhidrato de Tramadol posee una biodisponibilidad media absoluta de 75% aproximadamente después de administración de una dosis oral única de 100 mg de tabletas de Tramadol. La concentración plasmática máxima media de Tramadol racémico y M1 después de la administración de dos tabletas de BONGESIC PLUS TABLETAS ocurre en aproximadamente dos y tres horas, respectivamente, después de la dosis en el caso de los adultos sanos.

La absorción oral de paracetamol después de administración de BONGESIC PLUS TABLETAS es rápida y casi completa y ocurre principalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan al cabo de una hora y no son afectadas por coadministración con Tramadol.

Efectos del alimento:
La administración oral de BONGESIC PLUS TABLETAS con las comidas no influye significativamente en la concentración plasmática máxima o grado de absorción tanto de Tramadol o paracetamol, por lo que BONGESIC PLUS TABLETAS puede administrarse independientemente de los momentos de comida.

Distribución:
El Tramadol se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 20%. El paracetamol se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales excepto el tejido adiposo. Su volumen de distribución aparente es de 0.9 L/Kg. aproximadamente.

Una pequeña porción relativa (20%) de paracetamol se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo:
Los perfiles de concentración plasmática para Tramadol y su metabolito M1 medidos después de la administración de BONGESIC PLUS TABLETAS a voluntarios no mostraron cambios significativos con respecto a la administración por separado de Tramadol.

Aproximadamente el 30% de la dosis se excreta en la orina como medicamento intacto, mientras que el 60% de la dosis se elimina como metabolitos. Al parecer las principales rutas metabólicas principales son N y O-desmetilación y glucuronidación o sulfación en el hígado. El Tramadol se metaboliza ampliamente a través de una serie de vías, incluyendo la enzima 2D6 del citocromo P-450.

Paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado mediante una cinética de primer orden o a través de tres vías fundamentalmente distintas:
A. Conjugación con glucurónido.
B. Conjugación con sulfato.
C. Oxidación vía ruta de la enzima del citocromo P-450.

Eliminación:
Tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón. Las vidas medias de eliminación plasmática de Tramadol racémico y M1 son aproximadamente seis y siete horas, respectivamente. La vida media de eliminación plasmática de Tramadol racémico se aumentó de aproximadamente seis horas a siete horas después de la administración de dosis múltiples de BONGESIC PLUS TABLETAS.

La vida media de paracetamol es de aproximadamente 2 a 3 horas en la población adulta. Es algo más corta en niños y algo más prolongada en el caso de los neonatos y en pacientes cirróticos. Paracetamol se elimina del organismo principalmente por la formación de conjugados glucurónidos y sulfatos, en proporción con la dosis. Menos del 9% de paracetamol se excreta intacto en la orina.

INDICACIONES
Alivio de dolor moderado a severo, agudo y crónico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS

Vía oral.
Mayores de 12 años: 3 a 4 tabletas al día. La dosis se puede incrementar hasta 2 tabletas cada 6 horas.
Intervalo entre cada toma: mínimo de 4 horas. En ninguna circunstancia se debe administrar durante un tiempo mayor al necesario.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al tramadol, al acetaminofén o a cualquier otro componente del producto. Intoxicación aguda con: alcohol, hipnóticos, analgésicos centrales, opioides o psicotrópicos.

No se dispone de una evidencia adecuada acerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, tramadol no debe ser usado en mujeres embarazadas. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico de tramadol puede inducir síntomas de abstinencia en los neonatos.

Tramadol: durante el período de lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar tramadol durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, si es necesaria una administración repetida durante varios días, más de 2 ó 3 días, deberá interrumpirse la lactancia.

La lactancia materna está contraindicada si es necesario un tratamiento a largo plazo después del nacimiento.

Paracetamol: compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Tramadol puede crear hábito, incluso a dosis regulares. Nunca comparta esta medicina con otra persona, especialmente con alguien con historial de abuso de drogas o adicción. EL USO INCORRECTO DE UN MEDICAMENTO NARCÓTICO PUEDE CAUSAR ADICCIÓN, SOBREDOSIS O LA MUERTE, especialmente en un niño o en otra persona que use la medicina sin una prescripción médica.

Debe utilizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. Se deben evitar actividades que requieren ánimo vigilante. Embarazo y lactancia, salvo indicación médica expresa. En tratamientos prolongados puede causar dependencia. La dosis total de tramadol no debe exceder 400 mg por día. Se pueden presentar convulsiones con tramadol en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como:

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos, neurolépticos, analgésicos centrales o anestésicos locales. El Clorhidrato de tramadol tiene un bajo potencial de dependencia psíquica y física, en pacientes con tendencia al abuso o dependencia, el tratamiento debe realizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con fármacos consumidores de glutatión (como la doxorrubicina).

Contiene Lactosa.

INTERACCIONES

No se debe combinar con inhibidores de la monoaminooxidasa, como la iproniazida debido a que puede presentarse el síndrome serotoninérgico (diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión e incluso coma). Con la moclobemida, toloxatona por extrapolación de los efectos con inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos. Con la selegilina (inhibidores de la monoaminooxidasa) por riesgo de síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico. Se deben dejar transcurrir 15 días antes de iniciar la terapia con Tramadol + Acetaminofén cuando se han usado inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos.

Cuando se han usado inhibidores de la monoaminooxidasa A o B selectivos, se debe esperar como mínimo 24 horas antes del tratamiento con Tramadol + Acetaminofén. La buprenorfina, nalbufina, pentazocina (agonistas-antagonistas opioides o agonistas parciales) porque pueden disminuir el efecto analgésico por un efecto competitivo sobre los receptores, con riesgo de síndrome de abstinencia. El alcohol y otros depresores del sistema nervioso central incrementan la toxicidad hepática del Acetaminofén.

No se recomienda el uso concomitante con alcohol o medicamentos que contengan alcohol, debido a que se incrementa el efecto sedante y puede hacer riesgoso conducir vehículos y usar máquinas; carbamazepina, por el riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol y por ende la disminución de su acción analgésica. Por el tramadol presente en esta combinación se debe tener en cuenta:

Puede incrementar el riesgo de depresión respiratoria, puede ser fatal en casos de sobredosis asociado a otros opioides, benzodiazepinas y barbitúricos.

Pueden incrementar la depresión central, alterar el estado de alerta y hacer riesgoso conducir vehículos y máquinas cuando se asocia a otros depresores del SNC y opioides (antitusivos, tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos.

Se puede incrementar el riesgo de convulsiones con medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como: bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos.

En algunos casos aislados se ha reportado síndrome serotoninérgico (confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonos y diarrea) con la asociación del Clorhidrato de tramadol con otros medicamentos serotoninérgicos como antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

La suspensión de los medicamentos serotoninérgicos se acompaña de una rápida mejoría. El tratamiento específico depende de la naturaleza y severidad de los síntomas.

Con cumarínicos se ha reportado un aumento del efecto anticoagulante.

La asociación con otros antiinflamatorios no esteroides puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos informados más frecuentemente con la combinación Tramadol + Acetaminofén fueron: náuseas, mareo y somnolencia. Con menor frecuencia se encontraron vómito, estreñimiento, sudoración, boca seca, cefalea y confusión. En algunos pacientes se puede presentar irritación gastrointestinal y reacciones dermatológicas (prurito, rash, urticaria). Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas o se administran junto con depresores centrales, puede ocurrir depresión respiratoria. Con el clorhidrato de tramadol se puede presentar dependencia física con reacciones de abstinencia, similar a las que ocurren con otros opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

El Acetaminofén en general es bien tolerado. En raras ocasiones se presentan erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. Los pacientes que muestran hipersensibilidad a los salicilatos sólo, rara vez la exhiben para el paracetamol. Otros efectos que pueden presentarse son la necrosis tubular renal y el coma hipoglucémico. Algunos metabolitos del paracetamol pueden producir metahemoglobinemia. El Acetaminofén tiene una eficacia y seguridad demostrada como analgésico y antipirético similar a la de los antiinflamatorios no esteroideos, pero puede potenciar los efectos terapéuticos y tóxicos al asociarse a otros antiinflamatorios no esteroideos, puede potenciar el efecto anticoagulante de los cumarínicos como la warfarina.

PRESENTACIÓN

Caja con 20 tabletas ranuradas.

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