Sedalgina Compuesta – 3 Ampollas

MARCA REGISTRADA

SEDALGINA COMPUESTA

PRINCIPIO ACTIVO

PROPINOXATO+CLONIXINATO DE LISINA/AMPOLLAS

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiespasmódico y Analgésico.

FÓRMULA

Cada ampolla No. 1 en 2 ml contiene:
Propinox clorhidrato………………………………………….15 mg
Cada ampolla No.2 en 2 ml contiene:
Clonixinato de Lisina…………………………………………100 mg

MECANISMO DE ACCIÓN

El Propinox es un antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción directa sobre el músculo liso visceral. El Clonixinato de lisina es un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE), con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estudios recientes sugieren que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-1), donde dichas sustancias ejercen una función protectora.

FARMACOCINÉTICA

Propinox clorhidrato: El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 L/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.

Clonixinato de lisina: La vida media plasmática del Clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75 ± 0,10 horas. Presenta una elevada unión a las proteínas del plasma (97,4 ± 2,2 %). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Espasmos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, renal y del aparato genital femenino. Tratamiento sintomático de las naúseas y vómitos. Síndrome del colon irritable. Cólicos nefríticos. Dismenorreas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS

Vía IM, IV

Adultos: 1 a 4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (lenta).

La inyección intravenosa debe efectuarse directamente en bolo (lenta).

-Utilizar una jeringa común de plástico, con aguja para inyección intramuscular o intravenosa.

Todo el material debe estar esterilizado.

– Cargar la ampolla 1 y la ampolla 2 en la misma jeringa; puede aspirarse indistintamente el contenido de cualquiera de las dos ampollas.

-Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa (lenta), según la indicación médica.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides.

Glaucoma, hipertrofia de próstata o tendencia a la retención urinaria y estenosis pilórica orgánica.

Atonía intestinal, íleo paralítico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Se suspenderá el tratamiento consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal.

Los pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroides pueden presentar toxicidad gastrointestinal seria: ulceración, sangrado y perforación en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta previos. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales serios, otros factores de riesgo asociados con la úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) y los pacientes ancianos o debilitados presentan un riesgo mayor.

La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión.

En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada.

Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal.

Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis.

Aunque no se ha descrito caso alguno durante la administración de Clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión.

Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.

Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia: El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades, pero se desconoce si el Propinox pasa a la leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia. Por lo tanto, no debe ser administrado durante la lactancia.
Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad en niños menores de 12 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y a los antiinflamatorios no esteroides, reflejada por una mayor incidencia de efectos adversos (acidez, gastritis, retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado.

INTERACCIONES

Propinox: Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc.). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos.

Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.

Clonixinato de lisina: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica.

Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados.

Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio.

Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de Sedalgina Compuesta.

Metotrexato: El tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematológicos estrictos. Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.

Antihipertensivos (por ejemplo beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): Se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides.

REACCIONES ADVERSAS

En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad bucal, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico.
Dolor en el lugar de la inyección. Más raramente: Alergia cutánea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio.

PRESENTACIÓN

Caja con 3 dosis (3 ampollas No.1 color transparente y 3 ampollas No.2 color ámbar).

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