Roxib – 10 Tabletas

MARCA REGISTRADA

ROXIB

PRINCIPIO ACTIVO

CELECOXIB/TABLETAS

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Analgésico y antiinflamatorio NO esteroideo.

FÓRMULA

Cada tableta contiene:
Celecoxib…………………………………………….200 mg

MECANISMO DE ACCIÓN

Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg/día) y que se administra por vía oral.

FARMACOCINÉTICA

El celecoxib es un fármaco para administrar por vía oral. Después de una dosis oral, el celecoxib es bien absorbido alcanzándose los máximos niveles plasmáticos en unas 3 horas. El celecoxib sigue una Farmacocinética lineal, al menos dentro del rango de dosis terapéuticas. No se conoce la biodisponibilidad absoluta del celecoxib. Los alimentos con alto contenido en grasa retrasan la absorción del celecoxib en una o dos horas y aumentan la cantidad de fármaco que se absorbe en un 10-20%. Este fármaco se puede administrar, por tanto con las comidas. El celecoxib se une extensamente a las proteínas plasmáticas (sobre todo a la albúmina) y se distribuye ampliamente, siendo el volumen de distribución aproximadamente de 400 L. El celecoxib se metaboliza a través del sistema enzimático CYP 2C9 del citocromo P450, habiéndose identificado tres metabolitos inactivos en el plasma humano. Sólo una pequeña parte de celecoxib sin alterar es recuperada en la orina y las heces.

Los metabolitos se eliminan por vía renal y biliar: el 57% de la dosis se recupera en las heces y el 27% en la orina. El aclaramiento plasmático es de unos 500 ml/min, y la semi-vida de eliminación del orden de las 11 horas. La edad avanzada, la insuficiencia hepática o la disfunción renal afectan la farmacocinética del celecoxib de forma significativa. También influyen sobre la farmacocinética del celecoxib factores étnicos y raciales.

En los pacientes con insuficiencia renal crónica (filtración glomerular entre 35-60 ml/min), el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas/tiempo (AUC) es un 40% menor que en los sujetos normales, sin que exista correlación entre el aclaramiento del fármaco y la filtración glomerular. En la insuficiencia hepática leve (clase I de Child-Pugh) y moderada (clase II de Child-Pugh), las AUCs en la situación de equilibrio aumentan en un 40 y 180%, respectivamente en comparación con los sujetos normales. No se han estudiado pacientes con insuficiencias renal o hepática graves.

Los pacientes de más de 65 años muestran unos valores de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y de las AUCs un 40 y 50% más altas que los pacientes más jóvenes. Además, las mujeres muestran unos valores más elevados de las AUCs que los varones.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio sintomático en el tratamiento de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. Dolor musculoesquelético de leve a moderado. Dismenorreas. Cefaleas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS

Vía oral.

Adultos y ancianos: Artrosis y espondilitis anquilosante: 200 mg/24 h ó 100 mg/12 h. Artritis reumatoide: 100 mg/12 h. Se puede incrementar a 200 mg/12 h (artrosis y artritis reumatoide) y a 400 mg/día en 1 o en 2 tomas (espondilitis anquilosante). Dosis máx.: 400 mg/día para todas las indicaciones.

I.H. moderada establecida iniciar con ½ dosis recomendada. No indicado en niños.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al celecoxib; ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal; pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar AAS u otros AINE, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2; embarazo y mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción; lactancia; disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh >10); pacientes con un Clcr estimado < 30 ml/min; enfermedad inflamatoria intestinal; ICC (clases funcionales II-IV según la NYHA); cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Precaución en I.R. leve-moderada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

I.R. y/o I.H. leve o moderada; ancianos; pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, con metabolización lenta por el CYP2C9, que reciban otro tipo de AINE o AAS (incluso a dosis bajas); antecedentes de enfermedad digestiva (úlcera y hemorragia digestiva), antecedentes de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o HTA, edema preexistente, tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia. No es sustitutivo del AAS para la profilaxis de enfermedad tromboembólicas cardiovasculares, no interrumpir los tratamientos antiagregantes. Pacientes con riesgo cardiovascular (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), valorar riesgo/beneficio. Utilizar dosis diaria efectiva más baja y duración de tratamiento lo más corta posible y reevaluar periódicamente la respuesta, especialmente en artrosis. Si durante el tratamiento, hay deterioro de la función renal y/o hepática suspenderlo, así como si aparece erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Advertencias y precauciones cuando se asocie con warfarina y otros anticoagulantes orales. Enmascara la fiebre y otros signos de inflamación. Evitar uso concomitante con un AINE diferente de AAS.

Embarazo Cat. C. No se dispone de datos clínicos. Riesgo potencial desconocido. Puede producir inercia uterina y cierre prematuro del ductus arteriosus en el último trimestre del embarazo. No hay estudios sobre la excreción de celecoxib en leche.

INTERACCIONES

Aumenta efecto nefrotóxico de: ciclosporina y tacrolimús.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: fármacos metabolizados por CYP2D6 (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina, neurolépticos, antiarrítmicos, etc.).

Potencia toxicidad de: litio.

Reduce efecto de: diuréticos y antihipertensivos.

Acción y toxicidad potenciada por: fluconazol.

Concentraciones plasmáticas reducidas por: rifampicina, carbamazepina y barbitúricos.

REACCIONES ADVERSAS

Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario; empeoramiento de la alergia; insomnio; mareo, hipertonía; IAM; HTA; faringitis, rinitis, tos, disnea; dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómito, disfagia; erupción, prurito; síntomas de tipo gripal, edema periférico/retención de líquidos.

PRESENTACIÓN

Caja con 10 tabletas ranuradas.

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