Ciprofloxacina – 30 Tabletas Recubiertas

Ciprofloxacina GB Pharma

Ciprofloxacina

Tabletas Recubiertas
Caja con 30 Tabletas

La ciprofloxacina es un agente antimicrobiano de la clase de las fluoroquinolonas

Cada tableta recubierta contiene:
Ciprofloxacina (como clorhidrato) ……….. 500 mg

Tratamiento de las infecciones urinarias moderadas no complicadas. Tratamiento de las cistitis agudas no complicadas. Tratamiento de las infecciones urinarias graves y/o complicadas. Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis, neumonía, absceso pulmonar, etc), infecciones de la piel (celulitis, etc) e infecciones de los huesos y de las articulaciones (osteomielitis, artritis infecciosa, etc). Tratamiento de la fiebre tifoidea producida por la salmonella typhi. Tratamiento de la diarrea del viajero. Tratamiento de la infección gonocócica diseminada. Tratamiento de la sinusitis aguda.

Los efectos antibacterianos de la ciprofloxacina se deben a la inhibición de la topoisomerasa IV y la DNA-girasa bacterianas. Estas topoisomerasas alteran el DNA introduciendo pliegues súper helicoidales en el DNA de doble cadena, facilitando el desenrollado de las cadenas. La DNA-girasa tiene dos subunidades codificadas por el gen gyrA, y actúan rompiendo las cadenas del cromosoma bacteriano y luego pegándolas una vez que se ha formado la superhélice. Las quinolonas inhiben estas subunidades impidiendo la replicación y la transcripción del DNA bacteriano, aunque no se conoce con exactitud porqué la inhibición de la DNA-girasa conduce a la muerte de la bacteria. Las células humanas y de los mamíferos contienen una topoisomerasa que actúa de una forma parecida a la DNA-girasa bacteriana, pero esta enzima no es afectada por las concentraciones bactericidas de la ciprofloxacina.

Como todas las quinolonas, la ciprofloxacina muestra un efecto post-antibiótico: después de una exposición, los gérmenes no pueden reiniciar su crecimiento durante unas 4 horas, aunque los niveles del antibiótico sean indetectables.

Después de una dosis oral, la ciprofloxacina se absorbe rápidamente en el tracto digestivo, experimentando un mínimo metabolismo de primer paso. En voluntarios en ayunas se absorbe el 70% de la dosis, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas en 0.5 a 2.5 horas.

Cuando el fármaco se administra con la comida, se retrasan las concentraciones máximas, pero la absorción global no queda afectada. Después de una dosis oral de 500 mg, las concentraciones plasmáticas son de 1.6-2.9 mg/ml. Las concentraciones plasmáticas se mantienen durante 12 horas por encima de las concentraciones mínimas inhibitorias para la mayoría de las bacterias.

La ciprofloxacina se distribuye ampliamente por todo el organismo, siendo mínima su unión a las proteínas del plasma. La penetración en el líquido cefalorraquídeo es mínima cuando las meninges no están inflamadas. Se alcanzan concentraciones superiores a las plasmáticas en la bilis, los pulmones, los riñones, el hígado, la vejiga, el útero, el tejido prostático, el endometrio, las trompas de Falopio y los ovarios. El 50% de la dosis oral de ciprofloxacina es excretada por vía renal como fármaco sin alterar. En los pacientes con la función renal normal la semi-vida de eliminación es de 3-5 horas, pero puede aumentar a 12 horas en sujetos con insuficiencia renal. La excreción fecal alcanza el 20-40% de la dosis.

Vía oral.

Se sugiere individualizar las dosis de acuerdo a la patología a tratar. Se sugiere una tableta cada 12 horas por el tiempo que prescriba el facultativo.

La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Las fluoroquinolonas producen artropatías cuando se administran a animales inmaduros, lo que hace necesario tomar precauciones cuando se administra en pediatría, aunque la incidencia de artralgias es inferior a 1,5% y éstas desaparecen cuando se discontinúa el tratamiento. Las fluoroquinolonas han sido asociadas a rupturas de tendones, por lo que se debe discontinuar el tratamiento con ciprofloxacina tan pronto como aparezca dolor tendinoso. La ciprofloxacina cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, no debiendo ser utilizada durante el embarazo o la lactancia. La ciprofloxacina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo.

Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebrovasculares, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos sujetos las dosis deben ser reducidas. No es necesario un reajuste de la dosis en los pacientes de la tercera edad (> 65 años) cuya función renal sea normal. La ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución en sujetos con enfermedades hepáticas tales como cirrosis.

La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaluria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina.

Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse superinfecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis.

I.R. ajustar dosis; evitar en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas; asociar a antibacteriano adecuado en tratamiento de: infecciones graves, causadas por gram+, anaerobios o N. gonorrhoeae; no recomendado en infecciones estreptocócicas (eficacia insuficiente), datos limitados de eficacia en infección intraabdominal posquirúrgica; en diarrea del viajero: consultar información de resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados; carbunco por inhalación, consultar documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre su tratamiento; en niños/adolescentes evaluar beneficio/riesgo por posibles efectos adversos en articulaciones y/o tejidos circundantes; infección broncopulmonar en fibrosis quística en niños 1-5 años, experiencia limitada; según recomendaciones oficiales su uso para tratar otras infecciones graves, puede justificarse tras valorar beneficio/riesgo, si no pueden usarse otros tratamientos o si fracasa el convencional, siempre tras comprobación microbiológica (aconsejable precaución); riesgo de: hipersensibilidad, tendinitis y rotura del tendón (mayor riesgo en ancianos o en tratamiento concomitante con corticosteroides); suspender el tratamiento ante cualquier signo de tendinitis (hinchazón dolorosa, inflamación) y mantener la extremidad afectada en reposo; no administrar en caso de: antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas; precaución en: miastenia gravis, trastornos SNC que predispongan a convulsiones, arritmia del tipo de Torsades de Pointes; suspender tratamiento en caso de: hipersensibilidad (posible reacción anafiláctica de alto riesgo), signos de tendinopatía (mayor riesgo en ancianos o en tratados con corticoesteroides, y posible hasta varios meses tras suspensión del tratamiento), convulsiones, reacciones psiquiátricas, síntomas de neuropatía, colitis asociada a antibióticos (puede poner en peligro la vida del paciente, con posible resultado de muerte), signos de hepatopatía (descritas necrosis hepática e I.H. con riesgo de muerte); notificados casos de polineuropatía; vigilar hidratación y evitar exceso de alcalinidad de orina, descrita cristaluria; evitar exposición solar y radiaciones UV durante el tratamiento; consultar al oftalmólogo si se deteriora la visión; evitar con historia familiar o déficit G6PDH por riesgo de hemólisis (valorar beneficio/riesgo y vigilar); riesgo de resistencias en tratamiento prolongado; concomitancia con: teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina (vigilancia clínica por aumento de sus concentraciones, controlar la de teofilina y ajustar dosis); no recomendado en tratamiento concomitante con metotrexato; no prescribir quinolonas ni fluoroquinolonas para: tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda), profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas, infecciones no bacterianas o para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados ni se deben prescribir a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos; mayor riesgo de sufrir lesiones tendinosas tras la administración de quinolonas y fluoroquinolonas en ancianos, trasplantados o en pacientes en tratamiento con corticoides; interrumpir el tratamiento en caso de que aparezcan síntomas que afectan al sistema musculoesquelético (tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular) o al sistema nervioso (neuropatía periférica, psicosis, ansiedad, insomnio, depresión, alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato); aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos (sobre todo en ancianos); valorar riesgo/beneficio en: pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers- Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de BehÇet , hipertensión, aterosclerosis conocida); monitorizar glucosa en sangre por riesgo de hipoglucemia, hiperglucemia y coma diabético generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un hipoglucémico oral (p. ej., glibenclamida) o insulina; notificados casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes (suspender el tratamiento si aparecen); en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad.

Insuficiencia renal: Precaución. Ajustar dosis (no estudiada en niños con I.R.). Adultos. Oral: Clcr 30-60 ml/min, 250-500 mg/12 h; Clcr menor a 30 y diálisis peritoneal, 250-500 mg/24 h; hemodializados, 250-500 mg/24 h tras diálisis. I.V.: Clcr 31-60 ml/min, máx. 800 mg/día; Clcr ≤ 30, máx. 400 mg/día; hemodializados, 400 mg/día los días de diálisis y tras ésta; DPAC, 50 mg/l dializado/6 h.

En general la ciprofloxacina es bien tolerada siendo la incidencia de las reacciones adversas graves inferior al 5%. La ciprofloxacina se debe utilizar con precaución en niños menores de dieciséis años debido a las artralgias que pueden desarrollar, en particular cuando éstas están asociadas a fibrosis quística.

Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas.

Se han comunicado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxica con todas las quinolonas incluyendo la ciprofloxacina. También puede ésta ocasionar confusión, depresión, mareos, alucinaciones, temblores y muy raramente, ideas de suicidio, reacciones que pueden aparecer ya después de la primera dosis. En este caso, se debe discontinuar el tratamiento, tomando las medidas adecuadas.

Se han documentado varios casos de ruptura del tendón de Aquiles después del tratamiento con ciprofloxacina.

Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculopapular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial. En menos del 1% de los pacientes ocurren reacciones adversas cardiovasculares consistentes en palpitaciones, flutter auricular, contracciones ventriculares prematuras, síncope, infarto de miocardio, parada cardiaca y trombosis cerebral, aunque la relación entre estos eventos y la ciprofloxacina no es muy clara.

La ciprofloxacina reduce el aclaramiento hepático de la cafeína y de la teofilina, pudiendo desarrollarse síntomas tóxicos como náuseas/vómitos, nerviosismo, ansiedad, taquicardia o convulsiones. Esta interacción es dosis-dependiente, por lo que los sujetos que consuman grandes cantidades de café deben prestar particular atención.

La absorción oral de la ciprofloxacina es afectada por las sales de aluminio, calcio, hierro y cinc, en particular si estas se administran una hora antes de la ciprofloxacina. En particular, la ciprofloxacina forma complejos muy estables con las sales de aluminio que reducen sustancialmente su biodisponibilidad. Aunque se desconoce si el subsalicilato de bismuto interfiere con la absorción de la ciprofloxacina, se recomienda espaciar en 4-5 horas la administración de ambos fármacos. El sucralfato también puede reducir la biodisponibilidad de la ciprofloxacina aunque se desconoce, por el momento, el mecanismo de esta interacción.

Aunque en voluntarios sanos la ciprofloxacina disminuye el aclaramiento y aumenta la semi-vida del diazepam, no parece afectar los efectos fármacodinámicos de este último. En algún caso se ha comunicado el desarrollo de convulsiones al administrar ciprofloxacina concomitantemente con foscarnet, probablemente por un efecto aditivo.
El probenecid disminuye en el 50% la secreción renal de ciprofloxacina, con el correspondiente aumento de las concentraciones plasmáticas y de la semi-vida de eliminación.

Se ha comunicado un aumento del tiempo de protrombina y del INR en pacientes tratados con warfarina y ciprofloxacina, apareciendo la interacción 2 a 16 días después de iniciar el tratamiento con el antibiótico en pacientes anticoagulados estabilizados. Sin embargo, las dosis de 500 mg 2 veces al día de ciprofloxacina no parecen afectar de forma significativa el tratamiento anticoagulante.

La ciprofloxacina parece reducir el aclaramiento hepático de la mexiletina, al parecer mediante la inhibición del sistema enzimático 1A2 del citrocromo P 450. Lo mismo puede ocurrir con el alosetrón, que es metabolizado mediante el mismo sistema enzimático, aunque no ha sido estudiada clínicamente la coadministración de ambos fármacos.

Las quinolonas y los análogos de la vitamina A como la tretinoína no deben ser utilizados conjuntamente por el riesgo de una fototoxicidad incrementada.