MARCA REGISTRADA
PRINCIPIO ACTIVO
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN
Caja con 30 tabletas
ACCIÓN TERAPÉUTICA
FÓRMULA
Hermitartrato de zolpidem ……………….. 10 mg
Excipiente c.s.p ………………………………….. 1 tableta
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados cuando el trastorno es grave, limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
MECANISMO DE ACCIÓN
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Zolpidem no ha sido establecida en niños menores de 18 años.
FARMACOCINÉTICA
Zolpidem presenta tanto una rápida absorción como un rápido inicio de la acción hipnótica. Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 70 %. Muestra una farmacocinética lineal en el intervalo de dosificación terapéutico. El nivel plasmático terapéutico se encuentra en el intervalo de 80 y 200 ng/ml. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas tras la administración.
Distribución:
El volumen de distribución en adultos es de 0,54 l/kg y en pacientes de edad avanzada disminuye a 0,34 l/kg.
El grado de unión a proteínas es del 92 %. El metabolismo hepático de primer paso es aproximadamente del 35 %. La administración de dosis repetidas no modifica el grado de unión a proteínas plasmáticas, indicando la ausencia de competición entre Zolpidem y sus metabolitos por los lugares de unión.
Eliminación:
La semivida de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración de acción de hasta 6 horas.
Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se eliminan en la orina (56 %) y en las heces (37 %).
El aclaramiento es de aproximadamente 300 ml/min. Poblaciones especiales:
En pacientes con insuficiencia renal, se observa una moderada disminución del aclaramiento (independientemente de que sean dializados). Los otros parámetros farmacocinéticos permanecen inalterados.
En pacientes de edad avanzada la biodisponibilidad de Zolpidem está aumentada.
En pacientes de edad avanzada se ha observado un aclaramiento reducido, aproximadamente 100 ml/min. La concentración plasmática máxima se encuentra aumentada en aproximadamente un 80 % sin un aumento significativo de la semivida de eliminación (alrededor de 3 horas) en un grupo de pacientes de edades 81-95 años.
En pacientes con insuficiencia hepática la biodisponibilidad de Zolpidem se encuentra aumentada en un 80 % y la semivida de eliminación está aumentada desde 2,4 horas en individuos sanos a 9,9 horas en pacientes con insuficiencia hepática.
Efectos sobre la capacidad de conducir:
La influencia de Zolpidem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Se debe advertir a los conductores de vehículos y operarios de maquinaria que, tal y como sucede con otros hipnóticos, puede existir un riesgo de aletargamiento, prolongación del tiempo de reacción, mareo, somnolencia, visión borrosa/doble, disminución de la capacidad de alerta y alteración de la capacidad para conducir a la mañana siguiente del tratamiento.
Con el fin de reducir este riesgo, se recomienda un período de reposo de al menos 8 horas entre la administración de Zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
Se han observado casos de alteración de la capacidad para conducir y comportamientos como “conducción en estado somnoliento” en pacientes tratados en monoterapia con dosis terapéuticas de Zolpidem.
Además, la combinación de Zolpidem con alcohol y otros depresores del SNC aumenta el riesgo de que se manifiesten estos efectos. Se debe advertir a los pacientes de que no deben consumir alcohol ni otras sustancias psicoactivas mientras estén en tratamiento con Zolpidem.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS SUGERIDA
Adultos de menos de 65 años: 1 tableta inmediatamente antes de acostarse.
Adultos de más de 65 años: comenzar el tratamiento con 1/2 tableta inmediatamente antes de acostarse. No sobrepasar 1 tableta por día.
El tratamiento debe ser habitualmente de corta duración.
La dosis sólo debe ser incrementada a 10 mg cuando la respuesta clínica sea inadecuada y ZOLPIDEX® Tabletas sea bien tolerado. La dosis total de ZOLPIDEX® Tabletas no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada gradual del tratamiento debe ser individualizado.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión no debe adoptarse sin una reevaluación previa del estado del paciente, ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.
Insuficiencia hepática:
Insuficiencia hepática grave: ZOLPIDEX® Tabletas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede contribuir a la encefalopatía.
Insuficiencia hepática leve a moderada: Puesto que el aclaramiento y el metabolismo de ZOLPIDEX® Tabletas están reducidos en pacientes que padecen insuficiencia hepática, el tratamiento deberá iniciarse con una dosis de 5 mg teniendo especial precaución en pacientes de edad avanzada. En adultos (menores de 65 años) la dosis podrá ser aumentada hasta 10 mg solo cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el medicamento se tolere bien.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de ZOLPIDEX® Tabletas en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos que avalen el uso en este grupo de edad.
La dosis total de ZOLPIDEX® Tabletas no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
EN TODOS LOS CASOS, LIMITARSE ESTRICTAMENTE A LA PRESCRIPCIÓN DEL MÉDICO.
CONTRAINDICACIONES
Niños menores de 18 años
Embarazo
Lactancia
Hipersensibilidad al principio activo
Insuficiencia hepática grave
Síndrome de apnea del sueño
Si se ha experimentado previamente comportamientos complejos del sueño después de tomar Zolpidem.
Miastenia gravis
Insuficiencia respiratoria aguda y/o grave
En caso de tener duda, es indispensable pedir consejo al médico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Como para todo hipnótico, la administración prolongada generalmente no es útil ni recomendada.
En caso de despertar nocturno, luego de la toma de un somnífero, existe la posibilidad de: Reacciones lentas con riesgo de caídas
Sensaciones de vértigo.
Informar al médico en caso de enfermedades renales o hepáticas, de dificultades respiratorias, de enfermedad de los músculos (Miastenia, en este caso requiere una vigilancia médica acentuada).
Utilizar con prudencia en personas de edad avanzada
Se recomienda evitar el consumo de bebidas alcoholizadas durante el tratamiento.
Se advierte a los conductores de vehículos y a los utilizadores de máquinas que este medicamento puede causar somnolencia.
En caso de duda, pedir consejo al médico o al farmacéutico.
No dejar al alcance de los niños.
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y compuestos similares.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas o compuestos similares puede provocar el desarrollo de abuso y/o dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, sustancias o drogas. Estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciben benzodiazepinas ó compuestos similares.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad e insomnio. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones, delirio o convulsiones epilépticas.
Insomnio de rebote
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento con benzoadiazepinas o compuestos similares a las bezodiazepinas, caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad e intranquilidad.
Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Existen indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas y compuestos similares, con corta duración de acción, los fenómenos de suspensión pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han notificado comportamientos complejos del sueño, incluyendo casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados tales como “conducir en estado de sonambulismo”, cocinar, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, con amnesia para estos acontecimientos, en pacientes que habían tomado Zolpidem y que no estaban totalmente despiertos. Estos eventos pueden ocurrir después del primer uso o de cualquier uso posterior de Zolpidem. El uso del alcohol y otros depresores del SNC con Zolpidem, así como el uso de Zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada, parece aumentar el riesgo de estos comportamientos. Si un paciente experimenta comportamientos complejos del sueño, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zolpidem, debido al riesgo para el paciente y otros.
Alteración psicomotriz al día siguiente
Al igual que otros medicamentos hipnóticos/sedantes, Zolpidem tiene efectos depresores en el SNC. El riesgo de alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
Se administra la dosis de Zolpidem con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental.
Se administra una dosis mayor que la dosis recomendada.
Se administra Zolpidem en combinación con otro depresor del sistema nervioso central (SNC) o con otros fármacos que aumenten las concentraciones plasmáticas de Zolpidem, o con alcohol o drogas.
ZOLPIDEX® Tabletas se debe administrar una sola vez por la noche, inmediatamente antes de acostarse, y no se debe volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, pero no debe exceder 4 semanas incluyendo el periodo de retirada gradual de la medicación. Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que este es de duración limitada.
Amnesia
Las benzodiazepinas o compuestos similares pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento, por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deben asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 8 horas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
En el uso de benzodiazepinas y compuestos similares pueden producirse reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado, aumento del insomnio, delirio y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se debe suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.
Riegos de la administración concomitante con opioides
El uso concomitante de Zolpidem y opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados con opioides solo debe realizarse a aquellos pacientes en los que las opciones terapéuticas alternativas sean inadecuadas.
Si se decide prescribir Zolpidem concomitantemente con opioides, se deben escoger las dosis eficaces más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante.
Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y sus cuidadores (cuando corresponda) de que estén al tanto de estos síntomas.
Lesiones graves
Debido a sus propiedades farmacológicas, Zolpidem puede producir somnolencia y un descenso del nivel de consciencia, que puede provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.
Pacientes con síndrome QT largo:
Un estudio electrofisiológico cardiaco in vitro mostró que bajo condiciones experimentales utilizando concentraciones muy altas y células madre pluripotentes, Zolpidem puede reducir las corrientes de potasio relacionadas con hERG (por sus siglas en inglés “human Ether-à-go-go-Related Gene”, gen humano relacionado con Ether-à-go-go, que codifica el canal de potasio responsable de la corriente rápida de rectificación retardada en el corazón). Se desconoce la consecuencia potencial en pacientes con el síndrome QT largo congénito. Como precaución, se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Zolpidem en los pacientes con síndrome QT largo congénito conocido.
Grupos especiales de pacientes:
Pacientes de edad avanzada o debilitados.
Deben recibir una dosis más baja.
Debido a la acción miorrelajante hay un riesgo de caídas, y por lo tanto daño sobre todo en pacientes de edad avanzada al levantarse por la noche.
Insuficiencia renal:
Aunque no sea necesario un ajuste de la dosis, deben ser tratados con precaución.
Insuficiencia respiratoria crónica:
Se debe observar cierta precaución cuando se prescriba Zolpidem ya que se ha observado que las benzodiacepinas y compuestos similares dificultan la función respiratoria. Se debe tener en consideración que la ansiedad o la agitación están descritos como signos de una insuficiencia respiratoria descompensada.
Insuficiencia hepática:
Las benzodiazepinas y compuestos similares no están indicados en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Enfermedades psicóticas:
Las benzodiazepinas y compuestos similares no están recomendados para el tratamiento de base.
Depresión y suicidio
A pesar de que no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas ni farmacodinámicas relevantes con los inhibidores de la recaptación de la serotonina, Zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que manifiesten síntomas de depresión. Estos pueden presentar pensamientos suicidas. Dada la posibilidad de sobredosis intencionada por parte de estos pacientes, se les debe proporcionar la mínima cantidad posible del medicamento.
Antecedentes de abuso de alcohol o drogas:
Las benzodiazepinas y compuestos similares deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben estar bajo estrecha vigilancia cuando reciban Zolpidem ya que tienen riesgo de habituación y dependencia psicológica.
REACCIONES ADVERSAS
Como todo producto activo, este medicamente puede ocasionar en algunas personas efectos más molestos: sensaciones de vértigo, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, trastornos de la memoria, agitación nocturna, diarreas, caídas. Cualquier efecto anormal durante el tratamiento debe ser indicado al médico.
La somnolencia diurna, las emociones adormecidas, el estado de alerta reducido, la confusión, la fatiga, el dolor de cabeza, los mareos, la debilidad muscular, la ataxia y la visión doble son efectos secundarios que ocurren principalmente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen nuevamente con el uso repetido. También se informan otros efectos secundarios, como molestias gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Hay indicios de que la aparición de efectos secundarios que se han relacionado con el uso de Zolpidem depende de la dosis; esto se aplica particularmente a algunos efectos secundarios experimentados en relación con el sistema nervioso central.
Los siguientes datos de frecuencia son la base para la evaluación de los efectos adversos:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a menor que 1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000 a menor que 1/100)
Raros (>1/10.000 a menor que 1/1.000)
Muy raros (menor que 1/10.000)
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hay evidencias de que existe una relación de dosis y los efectos adversos asociados al uso de Zolpidem tartrato y particularmente a ciertos efectos adversos del Sistema Nervioso Central y Trastornos gastrointestinales.
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio inferior.
Trastornos del sistema inmunológico
No conocidas: edema angioneurótico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: trastorno del apetito.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión.
Poco frecuentes: estado de confusión, irritabilidad, inquietud, agresión, sonambulismo, estado de ánimo eufórico, comportamientos complejos del sueño.
Raras: trastorno de la libido.
Muy raras: delirio, dependencia psicológica.
Frecuencia no conocida: abuso, reacciones paradójicas a medicamentos, comportamiento anormal, psicosis, ataques de ira, delirio.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, sopor durante el día siguiente a la ingesta, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, dolor de cabeza, mareo, ataxia, insomnio exacerbado, trastorno cognitivo, amnesia.
Poco frecuentes: parestesia, temblor, alteración de la atención, trastorno del habla.
No conocidas. nivel de consciencia deprimido.
Trastornos oculares
Poco Frecuentes: diplopía, visión borrosa.
Muy raras: discapacidad visual.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: depresión respiratoria.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas.
Raras: lesión hepatocelular, colestásica, o mixta.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, hiperhidrosis
Raras: urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor de espalda.
Poco frecuentes: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular.
Trastornos generales y del lugar de la administración
Frecuentes: Fatiga
Raras: alteración de la marcha
Frecuencia no conocida: tolerancia a medicamentos, caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando el Zolpidem no se tomó según la recomendación de la prescripción).
Amnesia
Puede ocurrir amnesia anterógrada con dosis terapéuticas; cuyo riesgo aumenta con dosis más altas. La amnesia puede estar asociada con un comportamiento inapropiado.
Depresión
La depresión preexistente puede desenmascararse con el uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiacepinas.
Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Reacciones tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros trastornos del comportamiento pueden ocurrir cuando se usan benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas. En casos raros, estas reacciones pueden ser bastante graves. La posibilidad de estas reacciones es mayor en los ancianos.
Dependencia
El uso (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o de «rebote». La dependencia psicológica también es posible. Se ha informado abuso en drogadictos que son adictos a varias drogas.
Sobredosis:
En casos de sobredosis en los que está involucrado Zolpidem. solo o con otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y muerte.
Los afectados se recuperaron completamente de sobredosis de hasta 400 mg de Zolpidem, 40 veces superior a la dosis recomendada.
Tratamiento
Deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte generales. Cuando proceda debe realizarse un lavado gástrico inmediato. Si fuera necesario deberían administrarse fluidos intravenosos. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe considerarse la monitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. Debe evitarse el empleo de sedantes, incluso si se produce excitación.
Cuando se observen síntomas graves puede considerarse la utilización de Flumazenilo. La administración de Flumazenilo puede contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
La hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces debido al elevado volumen de distribución y de unión a proteínas plasmáticas de Zolpidem. Los estudios de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis terapéuticas han demostrado que Zolpidem no es dializable.
INTERACCIONES
Alcohol
No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Depresores del SNC
Se debe prestar especial atención a la administración de ZOLPIDEX® Tabletas en combinación con otros depresores del SNC. Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes/relajantes musculares, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Por consiguiente, el uso concomitante de ZOLPIDEX® Tabletas con estos fármacos puede aumentar la somnolencia y la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.
El uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados con opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a un efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas.
La administración concomitante de Fluvoxamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psicológica.
Inductores e inhibidores del CYP450
Zolpidem in vitro es metabolizado por ciertos enzimas de la familia del citocromo P450. El enzima principal es el CYP3A4 y con una contribución parcial de CYP1A2.
La Rifampicina induce el metabolismo de Zolpidem resultando en una reducción de aproximadamente un 60 % de la concentración plasmática máxima y posiblemente una disminución de la eficacia. Con otros inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450 podrían preverse efectos similares, como carbamazepina, Fenitoína y la Hierba de San Juan, podrían proveerse efectos similares. La administración concomitante de la Hierba de San Juan puede disminuir los niveles en sangre de Zolpidem, por lo que no se recomienda el uso concomitante
Los compuestos que inhiben los enzimas hepáticos (en particular el CYP3A4) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas y potenciar la actividad de Zolpidem. Sin embargo, cuando Zolpidem se administra con Itraconazol (inhibidor del CYP3A4), los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos no son significativamente diferentes.
La administración concomitante de Zolpidem y Ketoconazol, el cual es un potente inhibidor de CYP3A4, prolonga la vida media de Zolpidem. La exposición total de Zolpidem aumenta un 83% y el aclaramiento oral aparente disminuye. No es necesario realizar un ajuste de dosis rutinario, pero se debe informar a los pacientes sobre el posible aumento del efecto sedante cuando se utilizan Zolpidem y Ketoconazol de forma conjunta. Se puede considerar una reducción de la dosis de Zolpidem al iniciar el tratamiento con Ketoconazol.
La administración concomitante de Ciprofloxacino puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
Otros fármacos
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas cuando Zolpidem fue administrado con Warfarina, Haloperidol, Clorpromacina, Digoxina.
Fertilidad, Embarazo y Lactancia:
Mujeres en edad fértil
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Embarazo
No hay datos o estos son limitados sobre el uso de Zolpidem en mujeres embarazadas.
Zolpidem atraviesa la placenta.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción
Se han descrito casos de movimiento fetal reducido y variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal después de la administración de benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo. a administración de Zolpidem durante la última fase del embarazo o durante el parto, se ha asociado con efectos en el neonato, como hipotermia, hipotonía, dificultades en la alimentación (“síndrome hipotónico del recién nacido”), y depresión respiratoria debidos a la acción farmacológica del medicamento.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o compuestos similares de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar síntomas de retirada en el periodo postnatal como consecuencia de una dependencia física. Se recomienda una monitorización adecuada del recién nacido en el período postnatal.
Zolpidem no debe ser utilizado durante el embarazo y especialmente en el primer trimestre.
Lactancia
Zolpidem pasa en cantidades mínimas a la leche materna. Por lo tanto, Zolpidem no debe utilizarse en madres lactantes ya que no se han estudiado los efectos en el recién nacido.
