Valpidex – 30 Tabletas

MARCA REGISTRADA

Valpidex®

PRINCIPIO ACTIVO

Vildagliptina 50 mg
TABLETAS

FÓRMULA

Cada tableta contiene:
Vildagliptina…………………….50.0 mg
Excipientes c.s.p……………..1 Tableta

DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vildagliptina está indicada como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:

Como monoterapia en pacientes para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.

En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando no proporcionen un control glucémico adecuado.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Forma de Administración: Oral.

POSOLOGÍA
Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.

Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALES DE EMPLEO
Vildagliptina Bonin 50 mg Tabletas no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática. Durante el tratamiento debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
No se recomienda el uso de Vildagliptina Bonin 50 mg Tabletas en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Como cuidados de rutina del paciente diabético y en tratamiento de Vildagliptina Bonin 50 mg Tabletas, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.

El uso de vildagliptina se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Los pacientes que reciben vildagliptina en combinación con una sulfonilurea pueden tener el riesgo de sufrir hipoglucemias. Por tanto, puede ser necesario una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipoglucemia

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos
Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Estreñimiento
Frecuencia no conocida: Pancreatitis

Infecciones e infestaciones
Muy raras: Nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Edema periférico

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Artralgia
Frecuencia no conocida: Mialgia

Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: Hepatitis, función hepática alteradas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Urticaria Lesiones de la piel exfoliativas y bullosas.

Otras reacciones adversas pueden incluir también, si se usan en combinación con otros medicamentos, astenias, temblores, aumento de peso, náuseas, escalofríos, fatiga, hiperhidrosis, diarrea, flatulencias.

INTERACCIONES
CON OTROS MEDICAMENTOS Y FORMAS DE INTERACCIÓN
Vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente.

Combinación con pioglitazona, metformina y gliburida: Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.

Digoxina y warfarina: Los resultados de ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
Combinación con amlodipino, ramipril, valsartán o simvastatina: Se han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina en sujetos sanos en los que no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes.
Combinación con inhibidores de la ECA: Podría haber un aumento del riesgo de angioedema en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores de la ECA.

El efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
FERTILIDAD
No se han realizado estudios sobre el efecto de la vildagliptina en la fertilidad humana.

EMBARAZO
No hay datos suficientes relativos al uso de vildagliptina en mujeres embarazadas. Debido a esto, no es recomendable el tratamiento de Vildagliptina Bonin 50 mg Tabletasen mujeres embarazadas.

LACTANCIA
Se desconoce si la vildagliptina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales muestran que vildagliptina se excreta en la leche materna. Vildagliptina Bonin 50 mg Tabletasno debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

SOBREDOSIS
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor muscular, parestesias, fiebre, edema en manos o pies, aumento en los niveles de lipasa, creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Fármaco usado en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4). La vildagliptina pertenece al grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), es un inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.

Código ATC: A10BH02

MECANISMO DE ACCIÓN

La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).

Mediante el aumento de los niveles endógenos de las hormonas incretinas, vildagliptina potencia la sensibilidad a la glucosa de las células beta, favoreciendo la secreción de insulina dependiente de glucosa. El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta. Mediante el aumento de los niveles de GLP-1, vildagliptina también potencia la sensibilidad de las células alfa a la glucosa, adecuando mejor la secreción de glucagón en función de la glucosa.

Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cociente insulina/glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fase postprandrial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.

PROPIEDADES

FARMACOCINÉTICA
S
ABSORCIÓN
Tras la administración de una dosis por vía oral en ayunas, vildagliptina se absorbe rápidamente y se observan concentraciones plasmáticas máximas a las 1,7 horas. La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global determinada por el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo, por lo tanto, puede administrarse con o sin alimentos.

DISTRIBUCIÓN
La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.

METABOLISMO
El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis. El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido de los productos de la hidrólisis amídica y del glucurónido (BQS867) (4% de la dosis).

Datos in vitro en microsomas de riñón humanos sugieren que el riñón podría ser uno de los principales órganos que contribuyan a la hidrólisis de vildagliptina a su principal metabolito inactivo, LAY151.

La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de vildagliptina.

ELIMINACIÓN
Tras la administración por vía oral de vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excretó en la orina y el 15% de la dosis se recuperó en las heces.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

RECOMENDACIONES EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte, acudir al médico. Vildagliptina no puede eliminarse por hemodiálisis. Sin embargo, el metabolito principal de hidrólisis (LAY 151) puede eliminarse por hemodiálisis.

ABUSO Y ADICCIÓN
No se reporta en el uso de Vildagliptina.

CONDICIONES DEL ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura menor a 30°C.

PRESENTACIÓN

Original: Caja de cartón con 30 tabletas en blíster aluminio/aluminio impreso de 10 tabletas + inserto.

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