Sedalgina® Gotas Baby-Bon – 15 mL
Descripción
MARCA REGISTRADA
Sedalgina® Gotas Baby-Bon
PRINCIPIO ACTIVO
Propinoxato
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN
Frasco gotero de 15 mL
NO contiene azúcar, saborizantes ni preservantes
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antiespasmódico
Destinado al tratamiento de todos los síndromes viscerales, agudos o crónicos y cuyo principal componente es el espasmo muscular con asiento en cualquier porción del tracto digestivo o de los aparatos hepatobiliar, urinario o genital femenino
FÓRMULA
Cada 1 mL (25 gotas) contiene:
Propinoxato Clorhidrato…………….. 5 mg
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Antiespasmódico destinado al tratamiento de síndromes viscerales, agudos o crónicos, cuyo principal componente es el espasmo de la musculatura lisa.
Se emplea como espasmolítico en el manejo del cólico abdominal infantil, enteritis y colitis, espasmos y trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal, estreñimiento espástico.
Espasmos y discinesias de las vías biliares y urinarias. Vómitos habituales del lactante, aerofagia y meteorismo, vómitos reflejos, dispepsias gastrointestinales, cistitis.
MECANISMO DE ACCIÓN
Los fármacos anticolinérgicos sintéticos como el propinoxato contenido en Sedalgina Gotas Baby Bon, poseen efectos antiespasmódicos que derivan de su acción anticolinérgica, llamada también neurotrópica y asimismo de una acción considerada como relajante directa, inespecífica de la musculatura lisa y que se denomina musculotrópica.
FARMACOCINÉTICA
Propinox clorhidrato: El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 L/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS SUGERIDA
Vía Oral.
Este producto puede administrarse puro o disuelto en cualquier líquido, refresco, jugo, agua, bebidas sin alcohol; incorporarse al biberón o administrarse directo vía sublingual, etc.
Salvo indicación médica especial:
Adultos y niños mayores de 12 años: 20 gotas, hasta 4 veces por día.
Niños de 6 a 12 años: 0,5 a 1 mg / kg / día, administrada en 3 dosis divididas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo. Uropatía obstructiva por hipertrofia prostática, obstrucción intestinal, estenosis pilórica, íleo paralítico, atonía intestinal, megacolon tóxico, colitis ulcerosa grave y miastenia gravis. Insuficiencia hepática o renal, insuficiencia coronaria. Glaucoma.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
A dosis elevadas, se debe emplear con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria.
Los estudios realizados sobre toxicidad especial no han evidenciado para propinoxato potencial teratogénico, mutagénico ni actividad carcinogenética.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas incluyen sequedad de boca, garganta, taquicardia, dificultad para orinar, constipación, modificables mediante un ajuste posológico; dilatación pupilar, visión borrosa, los cuales pueden aparecer con dosis mayores. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, como urticaria.
INTERACCIONES
La administración simultánea de propinoxato con antiácidos o antidiarreicos adsorbentes podrían reducir la absorción de estas últimas drogas, reduciendo la efectividad terapéutica, por lo que es preferible que la administración oral se realice con un intervalo de 2 a 3 horas.
La administración conjunta de propinoxato con anticolinérgicos u otras medicaciones en actividad anticolinérgica, tales como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa; antihistamínicos H1 excepto astemizol, cetirizina, loratadina y quinidina; neurolépticos; benzotropina; biperideno; buclizina; carbamazepina; clozapina; ciclizina; ciclobenzaprina; digoxina; disopiramida; dronabinol; etopropazina; loxapina; maprotilina; meclizina; olanzapina; oxibutinina; fenotiazina; pimozida; procainamida; prociclidina; tioxantenos; trihexifenidilo, podría ocasionar un aumento del efecto farmacológico del propinoxato. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de esta posibilidad dado que podrían ocurrir problemas gastrointestinales, tales como íleo paralítico. El empleo concurrente con antimiasténicos puede producir una reducción de la motilidad intestinal, por lo que se recomienda tener precaución.
La efectividad antipsicótica del haloperidol y bromperidol podría estar disminuida en pacientes esquizofrénicos, por el uso simultáneo con propinoxato. Con la metoclopramida puede antagonizar los efectos sobre la motilidad gastrointestinal. El empleo concurrente con analgésicos opioides (narcóticos) puede inducir un incremento del riesgo de constipación severa que puede llegar a un íleo paralítico y/o retención urinaria. Puesto que no existe información adecuada, no se recomienda la asociación de propinoxato con cloruro de potasio y ciclopropanos.