PlusAir Montelukast – 5 mg

MARCA REGISTRADA

PlusAir® BABY-BON

PRINCIPIO ACTIVO

MONTELUKAST 5 MG TABLETAS MASTICABLES

ACCIÓN TERAPÉUTICA

PlusAir® 5 mg está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los ?-agonistas de acción corta, a demanda, no permiten un control clínico adecuado del asma.

PlusAir® 5 mg también puede ser una opción de tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

PlusAir® 5 mg también está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la
broncoconstricción inducida por el ejercicio.

En pacientes asmáticos en los que está indicado, además alivia síntomas de rinitis alérgica
estacional.

FÓRMULA

Cada tableta masticable contiene:
Montelukast…………………….5.0 mg
Excipientes c.s.p……………….1 Tableta

MECANISMO DE ACCIÓN

Antagonista de los receptores de leucotrienos. Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos. Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis pediátrica recomendada para pacientes de entre 6 y 14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.

Recomendaciones generales
El efecto terapéutico de PlusAir® 5 mg sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando PlusAir® 5 mg aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. La dosis es la misma para varones y mujeres.
No use PlusAir® 5 mg para tratar los síntomas de un ataque repentino de asma.
No se recomienda administrar PlusAir® 5 mg en monoterapia en pacientes con asma persistente moderada. El uso de PlusAir® 5 mg como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve, solo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana, pero menos de una vez al día; síntomas nocturnos más de dos veces al mes, pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios. Si no se alcanza un adecuado control del asma en el plazo aproximado de un mes, debe valorarse la necesidad de administrar un tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlada.

Cuando se utilice PlusAir® 5 mg como tratamiento adicional junto con corticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca por PlusAir® 5 mg.

Población pediátrica
No dar PlusAir® 5 mg tabletas masticables a niños menores de 6 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de PlusAir® 5 mg tabletas masticables en niños menores de 6 años de edad.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ESPECIALES DE EMPLEO
Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca PlusAir® 5 mg oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un ?-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de
un ?-agonista de acción corta.

No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por PlusAir® 5 mg.
No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra PlusAir® 5 mg de forma conjunta.
En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos, en ocasiones, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. Aunque no se ha establecido una relación causal con el antagonismo de los receptores de leucotrienos, los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento.

El tratamiento con PlusAir® 5 mg no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible a la aspirina eviten tomar aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

INTERACCIONES
CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
PlusAir® 5 mg puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemática mente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma.

El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Se debe tener cuidado, sobre todo en niños, cuando se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, 2C8 y 2C9, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina. Estudios in vitro han demostrado que PlusAir® 5 mg es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP2C8 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).

La administración conjunta de PlusAir® 5 mg con itraconazol, un inhibidor fuerte de CYP 3A4, dio como resultado un aumento no significativo en la exposición sistémica de PlusAir® 5 mg.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria
La influencia de PlusAir® 5 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.

REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:
– Dolor de cabeza
– Dolor abdominal
– Infección respiratoria alta
– Diarrea, náuseas, vómitos
– Erupción
– Fiebre
– Niveles elevados de transaminasas en suero (ALT, AST)

Efectos adversos poco frecuentes (Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
– Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios,
lengua, y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o para tragar
– Cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño,
incluyendo pesadillas, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación
incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, dificultad para dormir,
sonambulismo]
– Mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
– Hemorragia nasal
– Sequedad de boca, indigestión
– Hematomas, picazón, urticaria
– Dolor articular o muscular, calambres musculares
– Debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón
– Epistaxis
– Enuresis en niños

Efectos adversos raros (Puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
– Mayor posibilidad de hemorragia
– Temblor
– Palpitaciones
– Diátesis hemorrágica incrementada
– Alteración de la atención, alteración de la memoria, tic
– Angioedema

Efectos adversos muy raros (Puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):
– Trombocitopenia
– Problemas de hígado (infiltración eosinofílica hepática)
– Alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas
– Hepatitis (inflamación del hígado)
– Bultos rojos sensibles debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema
nodoso), acciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
– Síndrome de Churg-Strauss (SCS)

SOBREDOSIFICACION
Síntomas de sobredosis
Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de PlusAir® 5 mg e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.

Manejo de la sobredosis
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con PlusAir® 5 mg. Se desconoce si PlusAir® 5 mg, se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de los receptores de leucotrienos.

EFECTOS FARMACODINÁMICOS
PlusAir® 5 mg es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1. En ensayos clínicos, PlusAir® 5 mg inhibió la broncoconstricción inducida por LTD4 inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral. El efecto de broncodilatación causado por un ?-agonista fue aditivo al producido por PlusAir® 5 mg. El tratamiento con PlusAir® 5 mg inhibió la broncoconstricción de la fase temprana y la tardía debida al contacto con antígenos. PlusAir® 5 mg en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos. En un ensayo distinto, el tratamiento con PlusAir® 5 mg redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo) y en la sangre periférica, al tiempo que mejoraba el control clínico del asma.

PROPIEDADES

FARMACOCINÉTICA
S
La concentración plasmática máxima Cmax de montelukast se alcanza entre 2 a 2.5 horas para la administración de una tableta masticable de 5 mg. Su absorción es rápida en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad media del 64%. La absorción en tabletas masticables es del 73% cuando se administra sin comidas. PlusAir® 5 mg se une a las proteínas plasmáticas en más de un 99%. Se metaboliza ampliamente en el hígado por las isoenzimas CYP3A4, CYP2A6 y CYP2C9 del citocromo P450 y se excreta principalmente por vía biliar, a través de las heces (86%). Su metabolismo disminuye y su vida media de eliminación aumenta en presencia de disfunción hepática moderada. Su tiempo de vida media t1/2 se encuentra entre 2.7 a 5.5 horas en adultos sanos, y su acción dura aproximadamente 24 horas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Almacenar a temperatura menor a 30°C.

PRESENTACIÓN

PlusAir® 5 mg Caja con 30 tabletas masticables con sabor a cereza.

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