Paludol Infantil 2 mL – 2 Ampollas

MARCA REGISTRADA

PALUDOL INFANTIL

PRINCIPIO ACTIVO

CLOROQUINA

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antipalúdico o antimalárico.

FÓRMULA

Cada ampolla de niño de 2 ml contiene:
Difosfato de Cloroquina…………….. 50mg

MECANISMO DE ACCIÓN

La cloroquina se concentra en los plasmodios alojados en los eritrocitos y se cree que se acumula en las vacuolas digestivas del parásito aumentando el pH y acelerando el metabolismo de los fosfolípidos. Las formas intraeritrocíticas de los plasmodium son afectadas por la cloroquina.

La cloroquina también es efectiva en el tratamiento de la amebiasis extraintestinal, sola o conjuntamente con otros fármacos.

FARMACOCINÉTICA

Después de una dosis oral, la biodisponibilidad de la cloroquina es del 89%, aunque existe una considerable variación interindividual. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a la 1-2 horas.

La cloroquina se distribuye ampliamente por todos los órganos y tejidos del cuerpo, encontrándose las concentraciones más altas en el hígado, riñones, bazo, pulmones, corazón y cerebro. Las células que contienen melanina en los ojos y en piel fijan fuertemente la cloroquina. El fármaco también se concentra en los eritrocitos y se fija a las plaquetas y granulocitos.

La cloroquina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Se une en un 50-65% a las proteínas del plasma.

La cloroquina es parcialmente metabolizada en el hígado: el metabolito más importante, la desetil-cloroquina tiene una ligera actividad antiplasmodio. Aproximadamente el 70% de la dosis se excreta como cloroquina si alterar.

La cloroquina se elimina lentamente en la orina, si bien esta eliminación puede ser acelerada si se hace la orina ácida. Se han detectado pequeñas cantidades de cloroquina en la orina meses o incluso años después de un tratamiento. La eliminación de la cloroquina sigue un modelo bifásico, siendo la semi-vida terminal del orden de 1 a 2 meses. La fracción de fármaco que no se absorbe se elimina en las heces.

La hemodiálisis solo elimina una pequeña fracción de la dosis.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Tratamiento y profilaxis de la malaria.
Tratamiento a la amebiasis extraintestinal (tratamiento adyuvante con un amebicida intestinal).
Tratamiento de la artritis reumatoide.
Tratamiento del lupus eritematoso discoide.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS

Malaria (Paludismo):
El médico determinará la pauta de tratamiento, ya que dependerá de la región y de la sensibilidad de los parásitos.

– Terapia de prevención:
Adultos: en general, se recomienda una dosis inicial de 500mg administrados una semana antes de iniciar el viaje, o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 1000mg administrados en dos dosis iguales separadas por un intervalo de 6 horas.
La dosis de mantenimiento es de 500mg a la semana, tomados exactamente el mismo día de la semana.

Niños: se recomienda una dosis inicial de 5 mg de cloroquina base por Kg de peso corporal una semana antes de emprender el viaje o, si se inicia el tratamiento al emprender el viaje, 10 mg de cloroquina base por kg divididos en 2 dosis iguales separadas por un intervalo de 6 horas.
La dosis de mantenimiento es de 5 mg de cloroquina base por Kg de peso corporal a la semana, tomados exactamente el mismo día de la semana.

La terapia de prevención debe continuarse hasta 4 semanas después de dejar la zona de riesgo.

– Tratamiento del paludismo:
Adultos: en general, se recomienda tomar el primer y segundo día 620 mg de cloroquina base (1000mg) y el tercer día, 310 mg de cloroquina base (500mg).
Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal.
Artritis reumatoide, espondilitis (enfermedad reumática de la columna vertebral):
Adultos: 250mg al día.

Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal.
La duración del tratamiento, a la dosis de 250mg al día, no deberá ser superior a los 2 años.
Lupus eritematoso (enfermedad autoinmune crónica):
Adultos: de 500 a 750mg al día los primeros diez días, continuando con 250mg diario durante 3-5 semanas.

Niños: el médico determinará la dosis en función de su peso corporal.

CONTRAINDICACIONES
,
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

La cloroquina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o alergia conocida a las 4-aminoquinolonas. Los pacientes con hipersensibilidad a la hidroxicloroquina presentan igualmente hipersensibilidad a la cloroquina.

La cloroquina no debe ser utilizada en pacientes con enfermedades oculares, especialmente en aquellos que muestran alteraciones de la retina o del campo visual debido a que el fármaco puede ocasionar opacidades corneales, queratopatías y retinopatías. En los pacientes con la visión normal estos efectos oculares suelen ser reversibles con la excepción de la retinopatía, que puede conducir a la ceguera, incluso después de la discontinuación del fármaco.

La cloroquina se debe utilizar con extrema precaución en los pacientes con psoriasis debido a que puede desencadenar crisis severas.

La cloroquina es metabolizada por el hígado, por lo que los pacientes alcohólicos o con enfermedades hepáticas deberán tomar precauciones. Puede acumularse el fármaco hasta alcanzar niveles tóxicos. Igualmente deberán tomar precauciones los pacientes tratados concomitantemente con otros fármacos hepatotóxicos.

La cloroquina puede producir discrasias sanguíneas y anemias, en particular en los pacientes con enfermedades hematológicas preexistentes. En los tratamientos prolongados se recomiendan frecuentes análisis de sangre discontinuando el fármaco en caso de observarse alguna anormalidad.

La cloroquina puede producir una mielosupresión con lo que aumenta el riesgo de infecciones. Se aconseja no realizar ninguna intervención dental hasta finalizar el tratamiento. Además, los pacientes deben ser instruidos para que mantengan una higiene dental adecuada.

La cloroquina se debe usar con precaución en pacientes con enfermedades neurológicas debido a que puede desarrollarse polineuritis, ototoxicidad, neuromiopatía y convulsiones.
La cloroquina puede exacerbar una porfiria o una deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

La cloroquina atraviesa la barrera placentaria, pero el daño potencial para el feto y para la madre producido por la malaria es superior al riesgo que el fármaco puede producir.

Las dosis semanales de cloroquina parecen tener efectos adversos mínimos durante el embarazo. Se deberán valorar los riesgos del tratamiento frente a sus beneficios teniendo en cuenta que algunas reacciones adversas pueden manifestarse varios meses después de haber discontinuado el tratamiento.

La cloroquina se excreta en la leche materna, por lo que se deberán evaluar los posibles riesgos de la lactancia en función de los beneficios, teniendo en cuenta que los lactantes son particularmente sensibles a los efectos del fármaco.

INTERACCIONES

La cloroquina interfiere con la respuesta inmunológica de la vacuna de la rabia. Esta reacción solo tiene lugar cuando la vacuna se administra intradérmicamente por lo que se recomienda la vacunación intramuscular.

La administración concomitante de mefloquina y cloroquina puede aumentar el riesgo de convulsiones.

La cloroquina aumenta las concentraciones de penicilamina en plasma pudiendo ocasionar serias reacciones hematológicas, renales o dermatológicas.

La absorción gastrointestinal de la cloroquina es afectada por la administración de trisilicato de magnesio o productos que contengan caolín.

La hidroxicloroquina aumenta las concentraciones plasmáticas de la digoxina. Aunque esta interacción no está documentada en el caso de la cloroquina, se deberán tomar precauciones cuando se prescriba este fármaco a pacientes tratados con digitálicos

La intoxicación por cloroquina es tratada con diazepam y epinefrina combinados con ventilación mecánica. La epinefrina contrarresta los efectos cardiovasculares de la cloroquina, mientras que el diazepam reduce los efectos neurotóxicos.

La biodisponibilidad del praziquantel administrado por vía oral puede quedar reducida con la administración concomitante de cloroquina. La AUC del praziquantel se reduce hasta un 65% y las concentraciones plasmáticas caen un 59% cuando el praziquantel se administra 2 horas después de la cloroquina. Aunque se desconocen los efectos clínicos de esta interacción, es posible que la eficacia del praziquantel sea disminuida ocasionando un fracaso terapéutico.

Los pacientes tratados con prilocaína y cloroquina al mismo tiempo tienen un mayor riesgo de metahemoglobinemia.

Se ha comunicado que la cloroquina antagoniza los efectos de las toxinas botulínicas A y B, al parecer al inhibir la cloroquina la internalización de la toxina. Este mismo efecto ha sido igualmente observado en el caso de la hidroxicloroquina.

REACCIONES ADVERSAS

En los tratamientos prolongados con cloroquina pueden producirse alteraciones visuales caracterizadas por visión borrosa, dificultad en enfocar, depósitos corneales, manchas pigmentadas en la retina que pueden ocasionar ceguera, atrofia del nervio óptico y lesiones maculares. Si se detectan precozmente la mayoría de estas reacciones adversas son reversibles menos las alteraciones de la retina que pueden ser permanentes. La retinopatía puede progresar incluso después de haber discontinuado el fármaco. Se recomienda una monitorización oftalmológica durante los tratamientos prolongados con cloroquina, retirando inmediatamente el fármaco si se detecta algún efecto adverso.

Pueden presentarse coloración pigmentada de la piel y prurito, en particular en los pacientes de raza negra. El prurito no tiene porqué ir acompañado de rash y no responde adecuadamente a las anti-histaminas. Se desarrolla en las primeras 6-48 horas y afecta a todo el cuerpo.

Se han observado varias dermatosis que pueden ser agravadas por exposición a la luz ultravioleta. Se desconoce si estas reacciones son realmente una expresión de una fotosensibilidad.

En los pacientes predispuestos puede precipitarse un episodio agudo de psoriasis. Ocasionalmente la cloroquina puede producir la decoloración de todo el vello corporal, generalmente después de varios meses de tratamiento.

Las reacciones hematológicas adversas producidas por la cloroquina incluyen agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia y trombocitopenia. Debido a la naturaleza seria de estas reacciones adversas, cualquier signo de sangrado, hematoma, fiebre o dolor de garganta debe ser investigado.

Los tratamientos prolongados con cloroquina pueden ocasionar una neuromiopatía reversible. Deben monitorizarse frecuentemente los reflejos patelar y del tobillo, e investigar la naturaleza de cualquier síntoma de debilidad muscular. Si se desarrolla una miopatía, se debe discontinuar el fármaco.

Pueden producirse tinnitus y una pérdida de oído después de finalizado un tratamiento con cloroquina, generalmente cuando se han utilizado dosis altas. Tienen un riesgo mayor los pacientes con problemas previos de oído.
La cloroquina puede ocasionar reacciones adversas cardiovasculares incluyendo alteraciones del electrocardiograma e hipotensión. Estas reacciones adversas se manifiestan en los tratamientos largos y con dosis altas.

Las reacciones adversas gastrointestinales incluyen náuseas y vómitos, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Estos efectos se observan cuando la cloroquina se administra por vía oral y pueden ser minimizados si el fármaco se administra con las comidas.

Los efectos secundarios sobre el sistema nervioso central son cefaleas, somnolencia, confusión y raras veces convulsiones.

PRESENTACIÓN

Paludol Infantil ampollas: Caja de 100 ampollas 2 mL y caja de 2 ampollas 2 mL.

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