Dexacol 50 mg-2 mL – 1 Ampolla

MARCA REGISTRADA

DEXACOL AMPOLLAS, TABLETAS, GEL TÓPICO

PRINCIPIO ACTIVO

DEXKETOPROFENO

ACCIÓN TERAPÉUTICA

ANALGESICO, ANTI-INFLAMATORIO, ANTIPIRETICO NO ESTEROIDEO

FÓRMULA

AMPOLLA
Cada ampolla de 2 mL contiene:
Dexketoprofeno trometamol equivalente a Dexketoprofeno………50 mg

TABLETAS RECUBIERTAS
Cada tableta recubierta contiene:
Dexketoprofeno……………… 25 mg

GEL TÓPICO
Cada gramo de gel contiene:
Dexketoprofeno……………… 12.5 mg

MECANISMO DE ACCIÓN

Disminuye la síntesis de prostaglandinas por inhibición de la ciclooxigenasa.

FARMACOCINÉTICA

Se elimina principalmente en forma de glucuronoconjugado no metabolizado en orina. Debe señalarse que no existe en ningún caso inversión de S-(+) a R-(-), y que el proceso contrario se da en un grado variable según la especie.

La excreción es primordialmente urinaria en forma de glucuronoconjugado, mientras que la excreción biliar resulta muy limitada. Se ha comprobado que las concentraciones máximas en plasma tras la administración de la sal se alcanzan más rápidamente y son superiores a las obtenidas tras la ingesta del ketoprofeno racémico y de la forma ácida (DEXKETOPROFENO).

INDICACIONES TERAPEÚTICAS
Dolor agudo de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada (dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar).

Ampollas: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso cuando la administración oral no es apropiada; tal como el dolor post operatorio, cólico renal, lumbar, odontalgia, dismenorrea.

Tabletas: Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada.

Gel Tópico: Afecciones dolorosas, inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS
Ampollas: IM, IV

Adultos: 50 mg/8-12 h; máx. 150 mg/día, no más de 2 días. Adoptar tratamiento vía oral cuando sea posible. Se puede colocar de manera directa en la vena o diluido en solución salina y/o suero mixto.

Ancianos, I.R. leve e I.H. leve-moderada (oral e inyectable): 50 mg/día.

Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2mL) debe diluirse en un volumen de 30 a 100 mL de solución salina, glucosada o ringer lactato.

La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos.

La solución debe estar siempre protegida de la luz natural.

Bolus intravenoso: el contenido de una ampolla (2 mL) puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos.

La solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla.

Tabletas: Oral.

25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.

Dexketoprofeno tabletas no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático.

La administración conjunta con alimentos puede retrasar la velocidad de absorción del fármaco, puede ingerirse 20-30 minutos antes de las comidas en caso de dolor agudo.

En personas ancianas, en enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg).

Gel: Vía Tópica.

Aplicar una fina capa del producto en la zona afectada mediante un suave masaje a fin de favorecer la absorción. 2-3 veces/día.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al dexketoprofeno o a otro AINE. Historial de ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico por AAS u otros AINE. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (2 o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Dispepsia crónica o con úlcera péptica/hemorragia sospechada. Otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa. Historia de asma bronquial. Insuficiencia cardíaca grave. I.R. moderada o grave. I.H. grave. Diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos. Tercer trimestre de embarazo o lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

I.H. y/o I.R., ancianos, historial de condiciones alérgicas; antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, antecedentes de HTA y/o insuficiencia cardiaca (posible retención de líquidos y edema), trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera y ancianos. Valorar riesgo/beneficio en: HTA, ICC, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular. En tratamiento de larga duración con factores de riesgo cardiovascular conocidos (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Puede enmascarar síntomas de enfermedades infecciosas. Precaución: concomitancia con anticoagulantes orales (dicumarínicos) o antiagregantes plaquetarios (AAS) por riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, uso concomitante con corticoides orales y antidepresivos de la recaptación de la serotonina. No recomendado con otras terapias que alteren la hemostasia (warfarina, heparinas). Evitar concomitancia con otros AINE incluyendo inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2. Riesgo de reacción cutánea al inicio del tratamiento. Control renal, hepático y hematológico.

Embarazo: Cat. B. No administrar durante el 1º y 2º trimestre a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado 3er trimestre por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina.
Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso durante la lactancia.

INTERACCIONES

Aumenta toxicidad de: litio, metotrexato, hidantoínas, sulfonamidas.
Aumenta riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.
Aumenta efecto hipoglucemiante de: sulfonilureas.
Aumenta niveles plasmáticos de: glucósidos cardiacos.
Aumento de nefrotoxicidad con: ciclosporina, tacrolimús.
Riesgo aumentado de toxicidad hematológica con: zidovudina.
Disminuye hipotensión de: diuréticos y ß-bloqueantes.
Altera eficacia de: mifepristona.
Concentración plasmática aumentada por: probenecid.

REACCIONES ADVERSAS

Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsias, diarrea.

PRESENTACIÓN

• Ampollas. Caja con 1 ampolla individual de 2mL+ quiebra ampolla+ jeringa + toallita con alcohol. La ampolla NO contiene alcohol bencílico ni Etanol.
• Tabletas: Caja con 10 tabletas recubiertas.
• Gel: Caja con tubo de 30 g con aroma a menta.

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