Dexacol® 25 mg – 10 Tabletas Recubiertas

Dexacol^®

Dexketoprofeno

Tabletas. Caja con 10 tabletas recubiertas

Analgésico, Antiinflamatorio, Antipirético No esteroideo

Cada tableta recubierta contiene:
Dexketoprofeno ……………………. 25 mg
(como Dexketoprofeno trometamol)
Excipiente c. s. p. ……………….. 1 tableta

Dexacol^® 25 mg Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia.

Fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los AINEs, derivados del ácido propiónico. Su mecanismo de acción se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa.

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos (rango 15 a 60 min). Tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %). La principal vía de eliminación para el dexketoprofeno es la glucuronoconjugación seguida de excreción renal. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S (+), demostrando que no se produce conversión al enantiómero R- (-) en humanos.
 
En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que el AUC tras la última administración no difiere de la obtenida a dosis única, indicando por lo tanto que no se produce acumulación del fármaco. Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el AUC no se modifica, sin embargo, la concentración máxima del dexketoprofeno trometamol se reduce y su velocidad de absorción se retrasa (incremento de tmax).

Efectos sobre la capacidad de conducir
Puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad de conducción o utilizar maquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.

Vía oral.

Adultos
Se recomienda dosis de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg.

Este medicamento no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Pacientes en edad avanzada
Se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja hasta un máximo de 50 mg al día (equivalente a 2 tabletas recubiertas de 25 mg cada una). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general, una vez comprobada la buena tolerabilidad.

Insuficiencia hepática
I.H. leve y moderada la terapia debe iniciarse a dosis reducidas hasta un máximo de 50 mg al día (equivalente a 2 tabletas recubiertas de 25 mg cada una). Monitorizar. Contraindicado en I.H. grave.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve la dosis de inicio se debe reducir a una dosis total diaria de 50 mg (aclaramiento de creatinina 60 – 89 ml/min). Dexketoprofeno no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/ min)

Población pediátrica
No se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas no se administrará en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto.
Pacientes con antecedentes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) o dispepsia crónica.
Pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Pacientes con historia de asma bronquial.
Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina menor a 50 ml / min).
Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15).
Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
Durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia.

La seguridad del uso en niños y adolescentes no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. Debe evitarse la administración concomitante de Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Puede reducirse la aparición de efectos indeseables si se utiliza la dosis eficaz mínima durante el menor tiempo posible para el control de los síntomas. Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el dexketoprofeno trometamol se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como corticosteroides orales, anticoagulantes tipo dicumarínico, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico. Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con historial de condiciones alérgicas y con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar su patología. Como todos los AINE, cualquier antecedente de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser valorado para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, deberían someterse a un estrecho seguimiento para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragia gastrointestinal. Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas.

Como todos los AINE, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Se recomienda administrar con precaución Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINE, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINE. Por este motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática y/o renal, así como en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o fallo cardíaco.

En estos pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática. Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Valorar riesgo/beneficio en: HTA, ICC, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular. En tratamiento de larga duración con factores de riesgo cardiovascular conocidos (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Se han descrito reacciones cutáneas al inicio del tratamiento algunas graves o mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Como otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede impedir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que quieran quedarse embarazadas. Se debe considerar la suspensión de dexketoprofeno en mujeres que tienen dificultad para concebir o están en proceso de investigación de su infertilidad. No debe utilizarse dexketoprofeno en el primer y segundo trimestre del embarazo si no es estrictamente necesario.

Insuficiencia hepática
Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve, dosis 50 mg/día y monitorizar.

Insuficiencia renal
Contraindicado en I.R. moderada o grave. Precaución en I.R. leve, dosis 50 mg/día.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con dexketoprofeno. El síndrome de Kounis se ha definido como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o hipersensible asociada con la constricción de las arterias coronarias y que puede provocar un infarto de miocardio.

Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsias y diarrea.

Trastornos cardiacos
Síndrome de Kounis
Frecuencia desconocida

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción fija medicamentosa
Frecuencia desconocida

Sobredosis
No se conocen los síntomas por sobredosis, sin embargo, fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). En caso de sobredosis o ingestión accidental debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, se debe administrar carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable.

Aumenta la toxicidad de litio, metotrexato, hidantoínas y sulfonamidas.
Aumenta el riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.
Aumenta el efecto hipoglucemiante de sulfonilureas.
Aumenta los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
Aumento de nefrotoxicidad con: ciclosporina y tacrolimus.
Riesgo aumentado de toxicidad hematológica con: zidovudina.
Disminuye el efecto antihipertensivo de: diuréticos y β-bloqueantes.
Altera la eficacia de mifepristona.
Concentración plasmática aumentada por: probenecid.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible mediante la interrupción de este.

Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas no se debe administrar durante el primer y el segundo trimestre del embarazo a no ser que sea claramente necesario. Si dexketoprofeno se usa en mujeres que desean quedarse embarazas o durante el primer o el segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y el tratamiento lo más corto posible. Se debe considerar llevar a cabo un control prenatal de oligohidramnios después de la exposición a Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamiento con Dexacol^® 25 mg Tabletas Recubiertas deberá interrumpirse en caso de encontrarse oligohidramnios.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todo el inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede exponer al feto a:
Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);
Disfunción renal

A la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
Inhibición de las concentraciones durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia
Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso durante la lactancia.