Bonadiona® 10 mg – 2 Ampollas

Bonadiona^®

Fitomenadiona

Ampollas
Caja con 2 ampollas de 1 mL

Antihemorrágico. Factor procoagulante. Relacionada con carboxilación postranslacional de factores de coagulación II, VII, IX y X, así como de inhibidores de coagulación proteína C y proteína S

Cada 1 mL contiene:
Fitomenadiona (Vitamina K1)……….10 mg

Hemorragias o peligro de hemorragias por hipoprotrombinemia grave debida a: Sobredosificación de anticoagulantes del tipo del dicumarol empleados solos o en combinación. Hipovitaminosis K causada por factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina K, tales como ictericia obstructiva, alteraciones intestinales o hepáticas y tras tratamiento prolongado con antibióticos, sulfonamidas o salicilatos. Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

La deficiencia de vitamina K1 lleva a una disminución de elementos esenciales para la coagulación, a saber, los factores VII, IX, X y protrombina, pues de ellos deriva la trombina, que transforma el fibrinógeno en fibrina, provocando dicha coagulación.

Ahora bien, estudios han demostrado que la biosíntesis de los citados factores de coagulación en el hígado transcurre por dos pasos:

1. Consiste en la síntesis de una proteína precursora de los factores de coagulación mencionados.

2. Por acción de vitamina K1, se produce la transformación de dicha proteína en los factores de coagulación, siendo pues dicha vitamina un factor necesario para la síntesis de los mismos. La vitamina K1 no forma parte de los factores de coagulación si no que es necesaria para su biosíntesis.

Se ha postulado que la vitamina K1 actúa como un grupo prostético del sistema enzimático que interviene en la síntesis final de los factores de coagulación citados.

El comienzo de la acción es entre 1-3 horas tras la administración IM.

El compartimento principal de distribución corresponde al volumen plasmático. En el plasma, el 90% de la vitamina K1 está unido a las proteínas. Las concentraciones plasmáticas normales de vitamina K1 son entre 0,4 a 1,2 ng/ml. Tras la administración IV de 10 mg de vitamina K1, el nivel plasmático es de 500 ng/ml una hora después de la administración y de 50 ng/ml, a las 12 horas. La vitamina K1 no atraviesa con facilidad la placenta y se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna.

La vitamina K1 se transforma en metabolitos más polares, p. ej., fitomenadiona-2,3-epóxido. Parte de este metabolito es reconvertido a vitamina K1.

La vitamina K1 se excreta con la bilis y la orina en forma de glucurónidos y sulfoconjugados. Menos del 10% de la dosis se excreta inalterada por la orina. La semivida de eliminación es de 14+6 horas (IV) en adultos.

La absorción intestinal de vitamina K1 se puede ver afectada por varias alteraciones, incluyendo síndromes de malabsorción, síndrome de intestino corto, atresia biliar e insuficiencia pancreática. Los pacientes ancianos con tratamiento anticoagulante son más sensibles a la vitamina K1 por vía parenteral que los pacientes más jóvenes.

Toxicidad: En los estudios toxicológicos con animales no se han observado efectos adversos clínicamente relevantes.

Vía IM o IV.

Adultos: en las hemorragias graves con riesgo mortal, p ej. durante la terapia anticoagulante, previa retirada del tratamiento con el anticoagulante, se administrará lentamente (al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una dosis de 10-20 mg de fitomenadiona. Se debe cuantificar el nivel de protrombina a las tres horas de esta administración, repitiendo la dosis en caso de que la respuesta no sea adecuada. No se debe administrar más de 50 mg de fitomenadiona por vía IV al día. En estos casos, la terapia con fitomenadiona debe ser acompañada de tratamientos con efecto más inmediato como pueden ser transfusiones de sangre completa o de factores de coagulación sanguínea. En las hemorragias menos graves o tendencia hacia la hemorragia: la dosis recomendada es de 10 mg (1 ampolla) administrada por vía intramuscular. Se deberá administrar una segunda dosis (hasta 20 mg) si no se observa efecto suficiente al cabo de 8-12 horas.

Ancianos: los pacientes ancianos tienen tendencia a ser más sensibles a la reversión de la anticoagulación provocada por la fitomenadiona. En consecuencia, la dosificación en este grupo de pacientes debe situarse en los límites inferiores de los rangos recomendados.

Niños mayores de un año: en caso de que el médico lo considere necesario, la dosis recomendada para estos niños es de 5-10 mg por vía IV o IM.

Profilaxis de la enfermedad hemorrágica del recién nacido: la dosis recomendada es de 1 mg por vía IM (para neonatos sanos) o 1 mg por vía IV (para niños en riesgo especial) al nacimiento o poco después del nacimiento, cuando la vía oral no pueda ser utilizada. La concentración y frecuencia de dosis adicionales dependerán del estado de coagulación del niño.

Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido: inicialmente, 1 mg por vía intravenosa. La continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estado de la coagulación. Es posible que la terapia con fitomenadiona deba acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada a la vitamina K1.

La fitomenadiona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fitomenadiona. Las inyecciones IM, administradas a pacientes con tratamiento anticoagulante, tienen riesgo de provocar hematomas.

Cuando se traten pacientes con función hepática gravemente alterada, la formación de protrombina puede estar afectada. Por lo tanto, será necesaria una monitorización cuidadosa de los parámetros de coagulación. En casos de hemorragias potencialmente con riesgo vital o graves provocadas por sobredosificación de anticoagulantes cumarínicos, la administración IV de fitomenadiona debe ser acompañada de tratamientos con efecto más inmediato como pueden ser transfusiones de sangre completa o de factores de coagulación sanguínea.

En pacientes con implante de válvulas cardíacas artificiales cuando se les administre transfusiones para el tratamiento de hemorragias potencialmente con riesgo vital o graves, se debe utilizar plasma fresco congelado. Se debe evitar administrar dosis altas de fitomenadiona si se pretende continuar con la terapia anticoagulante.

Clasificación de la FDA de riesgo en el embarazo
Embarazo: No se han llevado a cabo estudios con fitomenadiona en animales en gestación o con mujeres embarazadas. En base a la amplia experiencia clínica con este fármaco, se puede afirmar que la vitamina K1 no tiene efecto tóxico sobre la reproducción, al ser administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, como cualquier medicamento, la fitomenadiona debe ser administrada a mujeres embarazadas siempre que el beneficio para la madre supere al riesgo para el feto. Dado que la vitamina K1 no atraviesa fácilmente la barrera placentaria, no se recomienda administrar fitomenadiona a mujeres en avanzado estado de gestación, como profilaxis de la enfermedad hemorrágica en el recién nacido.

Uso durante la lactancia: Únicamente una pequeña fracción de la vitamina K1 pasa a la leche materna. A dosis terapéuticas, la administración de vitamina K1 a madres en periodo de lactancia no supone un riesgo para el recién nacido. No se recomienda administrar vitamina K1 a madres en periodo de lactancia como profilaxis de la enfermedad hemorrágica en el recién nacido.

Vía intravenosa: Existen informes aislados sin confirmar relativos a la posible aparición de reacciones anafilactoides tras la administración IV de fitomenadiona. En muy raras ocasiones, se ha descrito irritación venosa o flebitis asociada a la administración IV de fitomenadiona.

Vía intramuscular: riesgo de hematomas en caso de síndrome hemorrágico, particularmente en pacientes tratados con anticoagulantes orales. En casos excepcionales, se puede producir irritación local en el sitio de inyección.

No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por fitomenadiona.

La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. La coadministración de anticonvulsivantes puede afectar la acción de la vitamina K1.