Azibiotic – 3 Tabletas Recubiertas

MARCA REGISTRADA

AZIBIOTIC TABLETAS

ACCIÓN TERAPÉUTICA

La azitromicina es un antibiótico macrólido semisintético.

FÓRMULA

Cada tableta contiene:
Azitromicina……………………500 mg

MECANISMO DE ACCIÓN

Inhibe la síntesis de proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos.

FARMACOCINÉTICA

Después de la administración oral la absorción del antibiótico es rápida. La biodisponibilidad de las tabletas es del 37%. Los alimentos reducen la biodisponibilidad del fármaco por lo que éste se debe administrar una hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas. Los alimentos grasos aumentan las concentraciones séricas de azitromicina en comprimidos en un 23% aunque la AUC permanece sin alterar.

La velocidad de absorción de la azitromicina en suspensión es aumentada por los alimentos en un 56% aunque la biodisponibilidad total no se altera.
La distribución de la azitromicina es muy amplia. La azitromicina muestra una elevada penetración intracelular y se concentra en los fibroblastos y fagocitos. Como resultado, las concentraciones tisulares son más elevadas que las plasmáticas.

Sin embargo, la penetración en el sistema nervioso central es pequeña.

La unión a las proteínas del plasma depende de las concentraciones: el 52% del fármaco se une a las proteínas cuando las concentraciones son pequeñas (0.02 ?g/ml) mientras que sólo el 7% se encuentra unido cuando las concentraciones son más altas (2 ?g/ml). La semi-vida de la azitromicina es muy larga (68 horas) debido a una captación por los tejidos seguida de una lenta liberación. El fármaco no se metaboliza y es eliminado sobre todo por las heces. La eliminación urinaria supone menos del 10% de la dosis.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infección por germen sensible: sinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda (diagnosticadas adecuadamente), faringitis, amigdalitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente), neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave, infecciones de piel y tejidos blandos de gravedad de leve a moderada, uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS

Vía Oral.

Dosis única diaria.

Adultos, ancianos, adolescentes y niños con peso corporal > 45 kg: 500 mg/día. La duración del tratamiento queda a criterio médico.

CONTRAINDICACIONES
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.

La azitromicina está contraindicada en pacientes con historia de reacciones alérgicas a azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido.

Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia. Algunas de estas reacciones con Azitromicina han causado síntomas recurrentes que han requerido un período de observación y tratamiento prolongado.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración leve de la función renal (aclaramiento de creatinina > 40 ml/min.), pero no hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de alteraciones más importantes de la función renal, por lo que debe tenerse cuidado antes de prescribir la azitromicina a estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia hepática leve (tipo A) o moderada (tipo B) no hay evidencia de cambios importantes de la farmacocinética sérica de azitromicina comparada con la de pacientes con función hepática normal. En aquellos pacientes parece aumentar la recuperación urinaria de azitromicina, probablemente para compensar la reducción del aclaramiento hepático. Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Como con cualquier antibiótico, es esencial mantener una atención permanente para detectar signos de crecimiento de microorganismos no sensibles, tales como hongos.

La azitromicina se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. Los estudios de reproducción en animales han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no han revelado evidencias de daño al feto. No hay datos con respecto a la secreción en la leche materna. La seguridad de uso en el embarazo y lactancia humana no ha sido establecida. En embarazadas y lactantes, la azitromicina sólo debe usarse cuando no haya otra alternativa disponible.

INTERACCIONES

Absorción disminuida por: antiácidos (administrar 1 h antes o 2 h después).

Evitar concomitancia con: derivados ergotamínicos, riesgo teórico de ergotismo.

Posible elevación del nivel plasmático de: digoxina, colchicina.

No administrar con: medicamentos que prolongan el intervalo QT, antiarrítmicos (amiodarona, propafenona).

Precaución con: sustratos de CYP3A4 (quinidina, ciclosporina, cisaprida, astemizol, terfenadina, alcaloides ergóticos, pimozida u otros medicamentos con estrecho margen terapéutico), ciclosporina (controlar nivel plasmático y ajustar dosis), astemizol, pimozida, alfentanilo.

Riesgo de rabdomiólisis con: estatinas.

Mayor riesgo de hemorragia con: warfarina u otros anticoagulantes orales cumarínicos, controlar frecuentemente tiempo de protrombina.

Observada neutropenia con: rifabutina.

REACCIONES ADVERSAS

La azitromicina se tolera bien, con una baja incidencia de efectos secundarios. La mayoría de los observados fueron de intensidad leve o moderada. En total, sólo el 0,3% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a efectos adversos.
La mayoría de los efectos secundarios fueron de tipo gastrointestinal, observándose ocasionalmente (no más del 3%) pacientes con diarrea y heces sueltas, molestias abdominales (dolor/retortijones), náuseas, vómitos y flatulencia.

Ocasionalmente se han producido elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas, con una frecuencia similar a la de otros macrólidos y penicilinas utilizados en estudios clínicos comparativos.
En estudios clínicos se han observado a veces episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido su relación causal con la azitromicina.

Se han comunicado reacciones alérgicas que van desde rash a angioedema y anafilaxia.

PRESENTACIÓN

Caja con 3 y 10 tabletas.

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