MARCA REGISTRADA
PRINCIPIO ACTIVO
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN
Gotas
Frasco gotero de 30 mL con sabor tutti-frutti
ACCIÓN TERAPÉUTICA
El ambroxol (en forma de clorhidrato) es un mucolítico con acción expectorante, útil en el manejo de los procesos bronquiales donde se requiere la movilización de las flemas. El ambroxol es el metabolito activo de la bromexhina
FÓRMULA
Cada 1 mL (20 gotas) de Ambrox gotas contiene:
Ambroxol……………7.5 mg
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Como expectorante y mucolítico en los procesos en los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio (asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis espasmódica, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, etc).
MECANISMO DE ACCIÓN
El ambroxol actúa sobre los neumocitos tipo II, estimulando la producción de surfactante, con esto se disminuye la viscosidad y adhesividad del moco; disuelve el tapón formado y facilita la movilización de la secreción fluidificada. El ambroxol actúa intracelularmente promoviendo la síntesis y secreción de surfactante alveolar y bronquial, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio. Además, el ambroxol incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar. Todas estas modificaciones reducen la adhesividad del moco, facilitan el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior evitando obstrucciones concomitantes.
FARMACOCINÉTICA
El fármaco se absorbe rápidamente por vía oral a nivel del intestino. Cuando se toma en ayunas, la concentración máxima en el plasma sanguíneo ocurre a las 2 1/2 horas, alcanzando una eficacia terapéutica de 30 ng/ml. Su biodisponibilidad es del 60%. Tiene una semi-vida de 10 horas aproximadamente. El ambroxol se une extensamente a las proteínas plasmáticas (90%) y no se acumula en el plasma tras dosis repetidas. Se distribuye rápidamente en los tejidos a partir de la sangre, aproximadamente en 2 ½ horas después de la administración. El ambroxol se metaboliza en el organismo humano formando varios metabolitos que carecen de efecto tóxico y que se eliminan vía renal. Un 10% de la sustancia activa es eliminada por las heces.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS SUGERIDA
Niños de 2 – 5 años: 1 ml, 3 veces al día.
Niños de 6-12 años: 2 ml, 3 veces al día.
Dosis ponderal: 1.25-1.6 mg/kg/d en tres dosis.
CONTRAINDICACIONES
El ambroxol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a cualquier componente de su formulación.
Se han descritos casos de lesiones graves en piel como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Hay que tener en cuenta que los síntomas prodrómicos de estos síndromes se pueden confundir con una enfermedad pseudogripal inespecífica en la fase inicial. Si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender el tratamiento. Se debe administrar con precaución en pacientes con deficiencia broncomotriz. Evitar uso prolongado en pacientes con intolerancia a la histamina.
El ambroxol se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en embarazo. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos sobre el feto. El ambroxol puede atravesar la barrera placentaria acelerando la maduración de neumocitos granulosos en el feto, y produce un efecto preventivo en la enfermedad de membrana hialina, lo cual es útil en los casos de parto pretérmino inminente para ayudar a la maduración pulmonar fetal del neonato.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
REACCIONES ADVERSAS
El ambroxol es muy bien tolerado. Algunos trastornos gastrointestinales leves (diarrea, náuseas y vómito) se han encontrado asociados a la administración de ambroxol y en algunos casos se ha reportado la presencia de cefalea, lo cual se resuelve tras la suspensión del medicamento.
No se han reportado síntomas graves debido a sobredosis de ambroxol. Los síntomas que con mayor frecuencia se observan después de la administración de dosis elevadas incluyen alteraciones gastrointestinales, diarrea, vómito, erupciones cutáneas y fatiga.
En caso de sobredosis, se recomienda realizar lavado del tubo digestivo mediante la inducción del vómito y, si no hay contraindicaciones, la administración de carbón activado, y suministrar las medidas de apoyo convencionales.
INTERACCIONES
En combinación con salbutamol, el ambroxol aumenta la actividad espasmolítica del salbutamol. Tiene efecto aditivo con salbutamol en la actividad mucociliar, aumentando la expectoración.
Se ha descrito un aumento de la concentración pulmonar de amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina.
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