Aine-Bon Gotas Baby-Bon – 15 mL

MARCA REGISTRADA

AINE BON GOTAS 1.5 %

PRINCIPIO ACTIVO

DICLOFENACO POTASICO

ACCIÓN TERAPEÚTICA

Antiinflamatorio no esteroideo.

FÓRMULA

Cada ml (20 gotas) contiene:
Diclofenaco potásico………………..15 mg
Vehiculo: c.s.p………………….…….….1 mL

MECANISMO DE ACCIÓN

AINE BON GOTAS 1.5% contiene diclofenaco potásico, una sustancia no esteroide con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Se considera importante para su mecanismo de acción la inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas, según se ha demostrado de forma experimental. Las prostaglandinas desempeñan un papel primordial en la aparición de la inflamación, el dolor y la fiebre.

FARMACOCINÉTICA

Es rápida y extensamente absorbido por el tracto gastrointestinal (>90%).
Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas. Su vida media plasmática es de 1 a 2 horas.

La concentración máxima (Cmax) se alcanza en 1 hora luego de la ingesta en ayuno (rango de 0.33 – 4 horas).

La droga experimenta un gran metabolismo de primer paso que llega a alcanzar el 50% de la dosis absorbida. Los alimentos aumentan el tiempo que se demora en alcanzar la concentración máxima, y la Cmax disminuye un 30%.

Se une extensamente a proteínas plasmáticas 99,5 %
El diclofenaco tiene una vida media de eliminación de 1 –2 horas.

Su volumen de distribución es 0,17 +/- 0,11 L/k, el que aumenta en artritis reumatoidea. No se acumula en el plasma y se desconoce la acumulación de metabolitos. Difunde al líquido sinovial donde se acumula después de su ingestión, lo cual explica la duración del efecto terapéutico que es considerablemente más larga (6 horas) que su vida media plasmática.
Se metaboliza en el hígado dando el 4-hidroxidiclofenaco que es su principal metabolito. Después de la conjugación, éste y los otros metabolitos se excretan por orina en un 65% y bilis en un 35%.

El clereance de Diclofenaco es 4,2 +/- 0,9 ml/min/kg, sin embargo en adultos mayor se ve disminuido.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA
, MODO DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA:
Vía Oral.

Tratamiento breve de las afecciones agudas citadas a continuación:

• Dolor postraumático y postoperatorio, inflamación y tumefacción, p.ej., tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.

• Como adyuvante en las infecciones inflamatorias dolorosas graves del oído, nariz o garganta, p. ej., faringoamigdalitis, otitis, etc. AINE BON GOTAS 1.5% está especialmente indicado para su empleo en pediatría dado que es posible adaptar la dosis de forma individual según el peso corporal de cada niño y de acuerdo al esquema posológico recomendado para ellos.
Cada ml (20 gotas).

Niños: En niños a partir de un año de edad se administrarán de 1 a 3 mg/kg de peso corporal al día. La dosis diaria se dividirá normalmente en 3 tomas separadas.

CONTRAINDICACIONES

Úlcera gástrica o intestinal: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.
Está también contraindicado en pacientes que sufran ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos inhibidores de la prostaglandina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Como sucede con otros AINE, en raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas-anafilactoides, sin exposición previa al fármaco

Se retirará en aquellos casos excepcionales en los que se produzca hemorragia gastrointestinal o úlcera. Se tendrá especial cuidado en los sujetos con menoscabo de la función renal o cardiaca. Como ocurre con otros AINE, pueden aumentar los valores de una o varias enzimas hepáticas. A título preventivo se recomienda el control de la función hepática durante el tratamiento prolongado. Sólo se recomienda el tratamiento breve con AINE BON GOTAS 1.5%.

INTERACCIONES

• Podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y de la heparina.
• Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato.
• Puede disminuir la actividad de los diuréticos y de los antihipertensivos.
• Puede producir hiperkalemia si se administra con diuréticos ahorradores de potasio.
• Aisladamente, puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales, por lo que pueden ser necesarios ajustes en la dosificación de los mismos.
• Puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y/o litio.
• Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
• El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.
• Puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales si se administra con otros AINE o corticoides.

REACCIONES ADVERSAS

Tracto gastrointestinal
Ocasionales: Dolor epigástrico y otros trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia.
Raros: Hemorragia gastrointestinal (hematémesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.
Casos aislados: Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinal por formación de «diafragmas», trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica no específica y exacerbación de colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn; estreñimiento, pancreatitis.

Sistema Nervioso Central
Ocasionales: Cefaleas, mareos o vértigo.
Raros: Somnolencia.
Casos aislados: Trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.

Sentidos especiales
Casos aislados: Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida del oído, tinnitus, alteraciones del gusto.

Piel
Ocasionales: Exantemas o erupciones cutáneas.
Raros: Urticaria.
Casos aislados: Erupciones bulosas, eczemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermiólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad; púrpura, inclusive púrpura alérgica.

Riñones
Raros: Edema.
Casos aislados: Insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria y proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hígado
Ocasionales: incremento de las enzimas aminotransferasas en suero.
Raros: hepatitis con o sin ictericia.
Casos aislados: hepatitis fulminante.

Sangre
Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis,

Hipersensibilidad
Raros: Reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides inclusive hipotensión.
Casos aislados: Vasculitis, pneumonitis.

Sistema cardiovascular
Casos aislados: Palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

PRESENTACIÓN

Frasco gotero de 15 mL con sabor a tutti frutti. No contiene azúcar.

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